Tumorantigeen-gesensibiliseerd DC-vaccin voor levermetastasen van colorectale kanker
Tumorantigeen-gesensibiliseerd DC-vaccin als adjuvante therapie voor R0-resectie van colorectale kanker, levermetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chengdu/Sichuan
-
Chengdu, Chengdu/Sichuan, China, 610000
- Werving
- Colorectal Cancer Center, West China Hospital
-
Contact:
- Yu-Wen Zhou
- Telefoonnummer: 8615328007741
- E-mail: drzhouyuwen@163.com
-
Contact:
- Telefoonnummer: 8615328007741
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pathologisch bevestigde diagnose van colorectale kanker; Karnofsky-prestatiestatus 0-1; Patiënten met tumoren die door pathologische immunohistochemie zijn geïdentificeerd als pMMR of door genetische tests als MSS/MSI-L; Beeldvormende diagnose van stadium IV, resectie van zowel primaire als gemetastaseerde tumoren en NED-status na operatie; Bij een hoog recidiefrisico, zoals levermetastase CRS-score >3 of succesvolle conversietherapie; Meerdere peritoneale metastasen na CC0; De functie van de belangrijkste organen is normaal; Editie Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
Tumor-noodgevallen; Abnormale stollingsfunctie; Besmettelijke ziekten, zoals HIV, HBV, HCV-infectie; Geestelijke stoornissen; Gelijktijdige tumoren; Immunologische comorbiditeiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemergroep/arm
Het tumorantigeen-gesensibiliseerde vaccin wordt toegediend, met een interval van 1 week, in totaal 2 keer. 2 weken later wordt het Neo-antigeen DC-vaccin toegediend, met een interval van 2 weken, in totaal 5 keer. Afhankelijk van de omstandigheden van de patiënten zal het nog vijf keer worden gebruikt |
subcutane toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tijd vanaf toewijzing aan behandelarm tot een recidief of progressie van de ziekte
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de combinatie niraparib en dostarlimab volgens CTCAE v5.0
|
Tot 12 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tijd vanaf toewijzing tot behandelingsarm tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste toediening van Tumor Antigeen-gesensibiliseerd DC-vaccin
|
Bijwerkingen (AE) worden geclassificeerd en gedocumenteerd volgens NCI-CTC AE v4.0 vanaf het begin van de behandeling tot 1 maand na de laatste behandelingsdatum.
De documentaire zal de ernst, de duur en de tijd van het optreden omvatten.
De belangrijkste bijwerkingen zijn onder meer hypertensie, albuminurie, huidreactie van handen en voeten, bloeding, dysfonie, stijging van de transaminase, buikpijn/abdominaal ongemak, stijging van het bloedbilirubine, schildklierdisfunctie, infectie, diarree, vermoeidheid/moeheid, afname van de eetlust, orale mucositis, gewichtsverlies , het aantal fecale occulte bloed- en bloedplaatjes neemt af
|
1 maand na de laatste toediening van Tumor Antigeen-gesensibiliseerd DC-vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NeoDC-CRC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .