Vaccino DC sensibilizzato con antigene tumorale per metastasi epatiche da cancro del colon-retto
Vaccino DC sensibilizzato con antigene tumorale come terapia adiuvante per la resezione R0 delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chengdu/Sichuan
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Chengdu, Chengdu/Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- Colorectal Cancer Center, West China Hospital
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Contatto:
- Yu-Wen Zhou
- Numero di telefono: 8615328007741
- Email: drzhouyuwen@163.com
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Contatto:
- Numero di telefono: 8615328007741
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi patologicamente confermata di cancro del colon-retto； Performance status Karnofsky 0-1; Pazienti con tumori identificati mediante immunoistochimica patologica come pMMR o mediante test genetici come MSS/MSI-L; Diagnosi per immagini di stadio IV, resezione di tumori sia primari che metastatici e stato NED dopo l'intervento chirurgico; Con un alto rischio di recidiva, come punteggio CRS di metastasi epatiche> 3 o terapia di conversione riuscita; Metastasi peritoneali multiple dopo CC0; La funzione degli organi principali è normale; Edizione Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
Emergenze tumorali; Funzione di coagulazione anormale; Malattie contagiose, come l'HIV, l'HBV, l'infezione da HCV; Disturbi mentali; Tumori concomitanti; Comorbilità immunologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo/braccio partecipanti
Il vaccino sensibilizzato con l'antigene tumorale viene somministrato, a intervalli di 1 settimana, per un totale di 2 volte. 2 settimane dopo, viene somministrato il vaccino DC neoantigenico, a intervalli di 2 settimane, per un totale di 5 volte. A seconda delle condizioni dei pazienti, verrà utilizzato altre cinque volte |
somministrazione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Tempo dall'assegnazione al braccio di trattamento fino alla recidiva o alla progressione della malattia
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Fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Tasso di eventi avversi (EA) correlati alla combinazione niraparib e dostarlimab secondo CTCAE v5.0
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Fino a 12 mesi
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Tempo dall'assegnazione al braccio di trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
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Fino a 36 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima somministrazione di vaccino DC sensibilizzato con antigene tumorale
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Gli eventi avversi (AE) saranno classificati e documentati secondo NCI-CTC AE v4.0 dall'inizio del trattamento a 1 mese dopo l'ultima data di trattamento.
Il documentario includerà la gravità, il periodo di durata e il tempo in cui si è verificato.
I principali eventi avversi includono ipertensione, albuminuria, reazione cutanea di mani e piedi, emorragia, disfonia, aumento delle transaminasi, dolore addominale/fastidio addominale, aumento della bilirubina nel sangue, disfunzione tiroidea, infezioni, diarrea, stanchezza/affaticamento, calo dell'appetito, mucosite orale, perdita di peso , diminuzione del sangue occulto nelle feci e della conta piastrinica
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1 mese dopo l'ultima somministrazione di vaccino DC sensibilizzato con antigene tumorale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NeoDC-CRC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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