Vacina DC sensibilizada por antígeno tumoral para metástases hepáticas de câncer colorretal
Vacina DC sensibilizada por antígeno tumoral como terapia adjuvante para ressecção R0 de metástases hepáticas de câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chengdu/Sichuan
-
Chengdu, Chengdu/Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Colorectal Cancer Center, West China Hospital
-
Contato:
- Yu-Wen Zhou
- Número de telefone: 8615328007741
- E-mail: drzhouyuwen@163.com
-
Contato:
- Número de telefone: 8615328007741
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer colorretal ； Status de desempenho de Karnofsky 0-1; Pacientes com tumores identificados por imuno-histoquímica patológica como pMMR ou por teste genético como MSS/MSI-L; Diagnóstico por imagem de estágio IV, ressecção de tumores primários e metastáticos e status NED após a cirurgia; Com alto risco de recorrência, como metástase hepática, pontuação CRS> 3 ou terapia de conversão bem-sucedida; Múltiplas metástases peritoneais após CC0; A função dos órgãos principais é normal; Edição Consentimento informado por escrito do paciente
Critérios de exclusão:
Emergências tumorais; Função de coagulação anormal; Doenças contagiosas, como infecção por HIV, HBV, HCV; Transtornos mentais; Tumores concomitantes; Comorbidades imunológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo/Braço de Participantes
A vacina sensibilizada ao antígeno tumoral é administrada, com intervalo de 1 semana, no total 2 vezes. 2 semanas depois, a vacina Neo-antígeno DC é administrada, com intervalo de 2 semanas, no total 5 vezes. De acordo com as condições dos pacientes, será usado mais cinco vezes |
administração subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Até 18 meses
|
Tempo desde a atribuição ao braço de tratamento até uma recorrência ou progressão da doença
|
Até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 12 meses
|
Taxa de eventos adversos (EAs) relacionados à combinação de niraparibe e dostarlimabe de acordo com CTCAE v5.0
|
Até 12 meses
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 36 meses
|
Tempo desde a atribuição ao braço de tratamento até a morte por qualquer causa
|
Até 36 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1 mês após a última administração de vacina DC sensibilizada por antígeno tumoral
|
Os eventos adversos (EA) serão classificados e documentados de acordo com NCI-CTC AE v4.0 desde o início do tratamento até 1 mês após a última data do tratamento.
O documentário incluirá gravidade, duração e tempo de ocorrência.
Os principais EAs incluem hipertensão, albuminúria, reação cutânea de mãos e pés, hemorragia, disfonia, aumento de transaminases, dor abdominal/desconforto abdominal, aumento de bilirrubina sanguínea, disfunção tireoidiana, infecção, diarreia, fadiga/fadiga, declínio do apetite, mucosite oral, perda de peso , sangue oculto nas fezes e declínio na contagem de plaquetas
|
1 mês após a última administração de vacina DC sensibilizada por antígeno tumoral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeoDC-CRC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .