Вакцина постоянного тока, сенсибилизированная опухолевым антигеном, против метастазов в печень колоректального рака
Вакцина DC, сенсибилизированная опухолевым антигеном, как адъювантная терапия при резекции R0 метастазов колоректального рака в печень
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chengdu/Sichuan
-
Chengdu, Chengdu/Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Colorectal Cancer Center, West China Hospital
-
Контакт:
- Yu-Wen Zhou
- Номер телефона: 8615328007741
- Электронная почта: drzhouyuwen@163.com
-
Контакт:
- Номер телефона: 8615328007741
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Патологически подтвержденный диагноз колоректального рака； статус Карновского 0-1; Пациенты с опухолями, идентифицированными с помощью патологической иммуногистохимии как pMMR или с помощью генетического тестирования как MSS/MSI-L; Визуализационная диагностика IV стадии, резекция как первичных, так и метастатических опухолей, статус NED после операции; При высоком риске рецидива, например, при метастазах в печень по шкале CRS >3 или успешной конверсионной терапии; Множественные метастазы в брюшину после CC0; Функция основных органов нормальная; Издание Письменное информированное согласие пациента
Критерии исключения:
Неотложная помощь при опухолях; Нарушение функции свертывания крови; Инфекционные заболевания, такие как ВИЧ, HBV, инфекция HCV; Психические расстройства; Сопутствующие опухоли; Иммунологические сопутствующие заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа участников/подразделение
Вакцину, сенсибилизированную опухолевым антигеном, вводят с интервалом в 1 неделю всего 2 раза. Через 2 недели вводят вакцину Нео-антиген ДК с интервалом в 2 недели, всего 5 раз. По состоянию пациентов его будут использовать еще пять раз. |
подкожное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Время от направления в группу лечения до рецидива или прогрессирования заболевания
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с комбинацией нирапариба и достарлимаба, согласно CTCAE v5.0
|
До 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Время от направления в лечебную группу до смерти по любой причине
|
До 36 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Через 1 месяц после последнего введения вакцины DC, сенсибилизированной опухолевым антигеном.
|
Нежелательные явления (НЯ) будут классифицироваться и документироваться в соответствии с NCI-CTC AE v4.0 от начала лечения до 1 месяца после последней даты лечения.
Документальный фильм будет включать тяжесть, продолжительность и время возникновения.
Основные НЯ включают гипертензию, альбуминурию, кожные реакции кистей и стоп, кровоизлияния, дисфонию, повышение трансаминаз, боль в животе/дискомфорт в животе, повышение билирубина в крови, дисфункцию щитовидной железы, инфекцию, диарею, утомляемость/утомляемость, снижение аппетита, мукозит полости рта, потерю веса. снижение количества скрытой крови в кале и количества тромбоцитов
|
Через 1 месяц после последнего введения вакцины DC, сенсибилизированной опухолевым антигеном.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- NeoDC-CRC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .