Vacuna DC sensibilizada con antígeno tumoral para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal
Vacuna DC sensibilizada con antígeno tumoral como terapia adyuvante para la resección R0 de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chengdu/Sichuan
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Chengdu, Chengdu/Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Colorectal Cancer Center, West China Hospital
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Contacto:
- Yu-Wen Zhou
- Número de teléfono: 8615328007741
- Correo electrónico: drzhouyuwen@163.com
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Contacto:
- Número de teléfono: 8615328007741
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer colorrectal； Estado funcional de Karnofsky 0-1; Pacientes con tumores identificados mediante inmunohistoquímica patológica como pMMR o mediante pruebas genéticas como MSS/MSI-L; Diagnóstico por imágenes de estadio IV, resección de tumores tanto primarios como metastásicos y estado de NED después de la cirugía; Con un alto riesgo de recurrencia, como metástasis hepática con puntuación CRS >3 o terapia de conversión exitosa; Múltiples metástasis peritoneales después de CC0; El funcionamiento de los órganos principales es normal; Edición Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterios de exclusión:
Emergencias tumorales; Función de coagulación anormal; Enfermedades contagiosas, como infección por VIH, VHB, VHC; Trastornos mentales; Tumores concomitantes; Comorbilidades inmunológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo/brazo participante
Se administra la vacuna sensibilizada al antígeno tumoral, con un intervalo de 1 semana, en total 2 veces. 2 semanas después, se administra la vacuna Neo-antígeno DC, con un intervalo de 2 semanas, un total de 5 veces. Según las condiciones de los pacientes, se utilizará cinco veces más. |
administración subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Tiempo desde la asignación al grupo de tratamiento hasta la recurrencia o progresión de la enfermedad
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tasa de eventos adversos (EA) relacionados con la combinación de niraparib y dostarlimab según CTCAE v5.0
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Hasta 12 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Tiempo desde la asignación al grupo de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 36 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última administración de la vacuna DC sensibilizada a antígeno tumoral
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Los eventos adversos (EA) se clasificarán y documentarán de acuerdo con NCI-CTC AE v4.0 desde el inicio del tratamiento hasta 1 mes después de la última fecha de tratamiento.
El documental incluirá la gravedad, el período de duración y el tiempo de ocurrencia.
Los principales EA incluyen hipertensión, albuminuria, reacción cutánea de manos y pies, hemorragia, disfonía, aumento de transaminasas, dolor abdominal/malestar abdominal, aumento de bilirrubina en sangre, disfunción tiroidea, infección, diarrea, fatiga/fatiga, disminución del apetito, mucositis oral, pérdida de peso. , sangre oculta en heces y disminución del recuento de plaquetas
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1 mes después de la última administración de la vacuna DC sensibilizada a antígeno tumoral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeoDC-CRC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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