대장암 간 전이에 대한 종양 항원 감작 DC 백신
2024년 8월 7일 업데이트: Meng Qiu, West China Hospital
대장암 간 전이의 R0 절제술을 위한 보조 요법으로서의 종양 항원 감작 DC 백신
이 연구의 목적은 R0 절제 대장암 간 전이의 수술 후 보조 치료에서 종양 항원 감작 DC 백신의 안전성과 효능을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chengdu/Sichuan
-
Chengdu, Chengdu/Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Colorectal Cancer Center, West China Hospital
-
연락하다:
- Yu-Wen Zhou
- 전화번호: 8615328007741
- 이메일: drzhouyuwen@163.com
-
연락하다:
- 전화번호: 8615328007741
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
병리학적으로 확인된 대장암 진단; Karnofsky 활동도 상태 0-1; 병리학적 면역조직화학법으로 pMMR로 확인되거나 유전자 검사로 MSS/MSI-L로 확인된 종양이 있는 환자; IV기의 영상 진단, 원발성 및 전이성 종양 모두 절제, 수술 후 NED 상태; 간 전이 CRS 점수 >3 또는 성공적인 전환 요법과 같이 재발 위험이 높은 경우 CC0 후 다중 복막 전이; 주요 기관의 기능은 정상입니다. 에디션 환자의 서면 동의서
제외 기준:
종양 응급상황; 비정상적인 응고 기능; HIV, HBV, HCV 감염과 같은 전염병; 정신 장애; 수반되는 종양; 면역학적 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 참가자 그룹/부문
종양항원감작백신은 1주 간격으로 총 2회 접종한다. 2주 후 신항원 DC백신을 2주 간격으로 총 5회 접종합니다. 환자의 상태에 따라 5회 더 사용하게 됩니다. |
피하 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 없는 생존
기간: 최대 18개월
|
배정부터 치료군까지 질병의 재발 또는 진행까지의 시간
|
최대 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료와 관련된 부작용
기간: 최대 12개월
|
CTCAE v5.0에 따른 니라파립 및 도스타리맙 조합과 관련된 이상반응(AE) 비율
|
최대 12개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
|
배정부터 치료군까지의 시간부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간
|
최대 36개월
|
|
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 종양 항원 감작 DC 백신 마지막 투여 후 1개월
|
부작용(AE)은 치료 시작부터 치료 마지막 날로부터 1개월까지 NCI-CTC AE v4.0에 따라 등급을 매기고 문서화합니다.
다큐멘터리에는 심각도, 지속 기간 및 발생 시간이 포함됩니다.
주요 이상반응으로는 고혈압, 알부민뇨, 손발의 피부반응, 출혈, 발성장애, 트랜스아미나제 상승, 복통/복부 불쾌감, 혈중 빌리루빈 상승, 갑상선 기능 장애, 감염, 설사, 피로/피로, 식욕 감소, 구강 점막염, 체중 감소 등이 있습니다. , 대변 잠혈 및 혈소판 수 감소
|
종양 항원 감작 DC 백신 마지막 투여 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .