大血管閉塞による急性脳卒中患者に対する直接虚血ポストコンディショニングの有効性と生物学的メカニズム
2026年6月10日 更新者：Ming Wei、Tianjin Huanhu Hospital
大血管閉塞による急性脳卒中患者に対する直接虚血ポストコンディショニングの有効性と生物学的メカニズム：ランダム化対照パイロット試験
この臨床試験の目的は、直接虚血ポストコンディショニング (IPostC) が血管内血栓除去術 (EVT) を受けた患者の虚血再灌流傷害 (I/R) を軽減できるかどうかを判断することです。 さらに、この研究は、直接 IPostC の基礎となるメカニズムを調査することを目的としています。
この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- 直接 IPostC は大血管閉塞を伴う急性脳卒中患者に効果的ですか?
- 直接 IPostC の基礎となるメカニズムは何ですか?
参加者は、EVT 単独グループまたは EVT と直接 IPostC グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 直接 IPostC は、再灌流の機械的中断の 4 サイクルを通じて EVT 直後に投与されます。 最終的な梗塞体積、梗塞体積の増加、臨床パラメータ、I/R関連の画像および臨床検査バイオマーカーに基づいて結果を評価します。 さらに、直接 IPostC の詳細なメカニズムを解明するために、探索的なマルチオミクス解析が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300070
- Tianjin Huanhu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中はCTまたはMRIによって確認されます。
- 頭蓋内内頚動脈 (ICA) および中大脳動脈 (MCA M1/M2) を含む、CTA または MRA によって確認された大血管閉塞。
4. eTICIグレード2b/3の閉塞血管の再開通。血栓除去後のDSAによって確認。
5. 患者または法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントフォームに署名していること。
除外基準:
- 何らかの理由で MRI または CT スキャンを実行できない。
- 神経学的評価または精神障害を妨げる何らかの状態の存在。
- 発作を伴う脳卒中の発症により、正確な NIHSS ベースラインを取得できなくなります。
- 妊娠。
- 他の重篤な、進行した、または末期の病気の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血管内治療
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血栓除去術のみ。
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実験的：血管内治療と直接虚血ポストコンディショニング
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血栓除去術のみ。
血栓除去術後、閉塞部位でバルーンを 4 atm 以下の圧力まで膨張させ、2 分間血流を遮断したことが血管造影で確認されました。
次にバルーンを収縮させ、血流を 2 分間再開させました。
これらのステップを 4 回繰り返しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Infarct Volume Growth
時間枠：48 (-12/+24) hours after randomization
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Infarct volume at 48 (-12/+24) hours - Infarct volume at baseline
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48 (-12/+24) hours after randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケール分布の違い
時間枠：ランダム化後90日で。
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修正されたランキンスケール（MRS）は、0（障害なし）から6（死）までの7段階の順序スケールです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
MRSスコア（0-6）の分布は、治療グループ間で比較されます。
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ランダム化後90日で。
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0-1の修正ランキンスケールの差
時間枠：ランダム化後90日で。
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修正されたランキンスケール（MRS）は、0（障害なし）から6（死）までの7段階の順序スケールです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
MRS 0-1の割合は、治療群間で比較されます。
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ランダム化後90日で。
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0-2の修正ランキンスケールの違い
時間枠：ランダム化後90日で。
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修正されたランキンスケール（MRS）は、0（障害なし）から6（死）までの7段階の順序スケールです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
MRS 0-2の割合は、治療群間で比較されます。
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ランダム化後90日で。
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NIHSSスコアの縦方向の変化
時間枠：24時間、3日、およびランダム化後5〜7日または退院時。
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国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）は、0（脳卒中の症状なし）から42（重度の脳卒中）までの42点順序尺度です。
スコアが高いほど、神経障害が悪化することを示します。
NIHSSスコアは、指定された間隔で連続的に評価されます。
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24時間、3日、およびランダム化後5〜7日または退院時。
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Final infarct volume
時間枠：48 (-12/+24) hours after randomization
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Infarct volume at 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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48 (-12/+24) hours after randomization
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Immediate postprocedural infarct volume
時間枠：Within 2 hours after procedure.
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Infarct volume measured within 2 hours after procedure.
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Within 2 hours after procedure.
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Occurrence of early neurological improvement
時間枠：Within 24 hours post-randomization.
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The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a 42-point ordinal scale ranging from 0 (no stroke symptoms) to 42 (severe stroke).
Higher scores indicate worse neurological deficits.
Early neurological improvement is defined as a reduction in NIHSS score by ≥8 points.
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Within 24 hours post-randomization.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Blood brain barrier permeability as measured by K-trans value using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
時間枠：At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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Ktrans reflects the rate at which contrast agent passes from the intravascular space into the brain tissue and serves as an indicator of BBB disruption.
Higher Ktrans values indicate greater BBB permeability and more severe BBB injury.
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At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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Multi-omics analysis of protein and metabolite quantitative changes using mass spectrometry-based proteomics and metabolomics
時間枠：Within 6 hours after randomization
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Protein and metabolite abundances will be normalized and compared between study groups to identify differentially expressed molecules and biological pathways associated with treatment response.
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Within 6 hours after randomization
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Percentage of platelet-neutrophil aggregates (CD41+CD66b+ cells) measured by flow cytometry
時間枠：Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate increased platelet-neutrophil interactions and enhanced thrombo-inflammatory activity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Percentage of activated platelets (CD41+CD62+ cells) measured by flow cytometry
時間枠：Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate increased platelet activation and prothrombotic potential.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Percentage of activated neutrophils (CD11b+ cells) measured by flow cytometry
時間枠：Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate greater neutrophil activation and inflammatory response.
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Within 30 minutes after the procedure.
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R time (reaction time) measured by thromboelastogram (TEG)
時間枠：Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot initiation dynamics using TEG.
R time measures the latency to initial fibrin formation (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot initiation, while higher values suggest delayed clotting.
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Within 30 minutes after the procedure.
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K time (clot kinetics) measured by thromboelastogram (TEG)
時間枠：Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot formation speed using TEG.
K time reflects the time from clot initiation to a fixed clot strength (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot kinetics, while higher values suggest slower clot formation.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Alpha angle measured by thromboelastogram (TEG)
時間枠：Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of fibrin polymerization rate using TEG.
The alpha angle (reported in degrees) represents the slope of clot strengthening.
Higher values indicate faster fibrin cross-linking and clot stability.
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Within 30 minutes after the procedure.
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MA (maximum amplitude) measured by thromboelastogram (TEG)
時間枠：Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot strength using TEG.
MA (reported in millimeters) measures the maximum clot firmness.
Higher values indicate stronger clot structure, while lower values suggest weaker clot integrity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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EPL (estimated percent lysis) measured by thromboelastogram (TEG)
時間枠：Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot lysis potential using TEG.
EPL (reported as a percentage) estimates the percentage of clot lysed after maximum amplitude is reached.
Higher values indicate greater fibrinolysis activity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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LY30 (lysis at 30 minutes) measured by thromboelastogram (TEG)
時間枠：Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of late-stage clot lysis using TEG.
LY30 measures the percentage of clot lysed 30 minutes after maximum amplitude.
Higher values indicate increased fibrinolysis over time.
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Within 30 minutes after the procedure.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月12日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
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