Skuteczność i mechanizm biologiczny bezpośredniego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów ze świeżym udarem mózgu spowodowanym niedrożnością dużych naczyń
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Skuteczność i mechanizm biologiczny bezpośredniego leczenia niedokrwiennego po ostrym udarze mózgu z powodu niedrożności dużych naczyń: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy bezpośrednie kondycjonowanie niedokrwienne (IPostC) może złagodzić uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (I/R) u pacjentów, którzy przeszli trombektomię wewnątrznaczyniową (EVT). Ponadto badanie ma na celu zbadanie mechanizmów leżących u podstaw bezpośredniego IPostC.
Podstawowe pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy bezpośredni IPostC jest skuteczny u pacjentów ze świeżym udarem mózgu i niedrożnością dużych naczyń?
- Jakie są podstawowe mechanizmy bezpośredniego IPostC?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy EVT lub grupy EVT plus bezpośrednie IPostC. Bezpośrednie IPostC zostanie podane natychmiast po EVT w czterech cyklach mechanicznych przerw w reperfuzji. Wyniki będziemy oceniać na podstawie końcowej objętości zawału, wzrostu objętości zawału, parametrów klinicznych oraz obrazowania związanego z I/R i biomarkerów laboratoryjnych. Dodatkowo przeprowadzona zostanie eksploracyjna analiza multiomiczna w celu odkrycia szczegółowych mechanizmów bezpośredniego IPostC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300070
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Udar niedokrwienny potwierdzony badaniem CT lub MRI.
- Okluzja dużych naczyń potwierdzona badaniem CTA lub MRA, w tym wewnątrzczaszkowa 3. tętnica szyjna wewnętrzna (ICA) i tętnica środkowa mózgu (MCA M1/M2).
4. Rekanalizacja niedrożnego naczynia w stopniu eTICI 2b/3, potwierdzona DSA po trombektomii.
5. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej z jakiegokolwiek powodu.
- Obecność jakiegokolwiek stanu, który mógłby zakłócać ocenę neurologiczną lub jakichkolwiek zaburzeń psychicznych.
- Początek udaru, któremu towarzyszą drgawki, co powoduje niemożność uzyskania dokładnej wartości wyjściowej NIHSS.
- Ciąża.
- Obecność innych poważnych, zaawansowanych lub śmiertelnych chorób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia wewnątrznaczyniowa
|
Sama trombektomia.
|
|
Eksperymentalny: Terapia wewnątrznaczyniowa plus bezpośrednie kondycjonowanie niedokrwienne
|
Sama trombektomia.
Po trombektomii balon napełniano w miejscu zamknięcia do ciśnienia nie większego niż 4 atm, aby zablokować przepływ krwi na 2 minuty, co potwierdzono angiografią.
Następnie balon opróżniono, umożliwiając wznowienie przepływu krwi na 2 minuty.
Czynności te powtórzono czterokrotnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infarct Volume Growth
Ramy czasowe: 48 (-12/+24) hours after randomization
|
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours - Infarct volume at baseline
|
48 (-12/+24) hours after randomization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmodyfikowanym rozkładowi skali Rankin
Ramy czasowe: Po 90 dniach po landomizacji.
|
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest 7-punktową skalą porządkową od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Rozkład wyników MRS (0-6) zostanie porównany między grupami leczenia.
|
Po 90 dniach po landomizacji.
|
|
Różnica w zmodyfikowanej skali Rankina 0-1
Ramy czasowe: Po 90 dniach po landomizacji.
|
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest 7-punktową skalą porządkową od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Odsetek MRS 0-1 zostanie porównany między grupami leczenia.
|
Po 90 dniach po landomizacji.
|
|
Różnica w zmodyfikowanej skali Rankina 0-2
Ramy czasowe: Po 90 dniach po landomizacji.
|
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest 7-punktową skalą porządkową od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Odsetek MRS 0-2 zostanie porównany między grupami leczenia.
|
Po 90 dniach po landomizacji.
|
|
Wzdłużna zmiana wyników NIHSS
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 3 dniach i 5-7 dniach po lądowaniu lub po rozładowaniu.
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 42-punktowa skala porządkowa od 0 (bez objawów udaru) do 42 (ciężki udar).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze deficyty neurologiczne.
Wyniki NIHSS zostaną seryjnie oceniane w określonych odstępach czasu.
|
Po 24 godzinach, 3 dniach i 5-7 dniach po lądowaniu lub po rozładowaniu.
|
|
Final infarct volume
Ramy czasowe: 48 (-12/+24) hours after randomization
|
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
48 (-12/+24) hours after randomization
|
|
Immediate postprocedural infarct volume
Ramy czasowe: Within 2 hours after procedure.
|
Infarct volume measured within 2 hours after procedure.
|
Within 2 hours after procedure.
|
|
Occurrence of early neurological improvement
Ramy czasowe: Within 24 hours post-randomization.
|
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a 42-point ordinal scale ranging from 0 (no stroke symptoms) to 42 (severe stroke).
Higher scores indicate worse neurological deficits.
Early neurological improvement is defined as a reduction in NIHSS score by ≥8 points.
|
Within 24 hours post-randomization.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blood brain barrier permeability as measured by K-trans value using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
Ramy czasowe: At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
Ktrans reflects the rate at which contrast agent passes from the intravascular space into the brain tissue and serves as an indicator of BBB disruption.
Higher Ktrans values indicate greater BBB permeability and more severe BBB injury.
|
At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
|
Multi-omics analysis of protein and metabolite quantitative changes using mass spectrometry-based proteomics and metabolomics
Ramy czasowe: Within 6 hours after randomization
|
Protein and metabolite abundances will be normalized and compared between study groups to identify differentially expressed molecules and biological pathways associated with treatment response.
|
Within 6 hours after randomization
|
|
Percentage of platelet-neutrophil aggregates (CD41+CD66b+ cells) measured by flow cytometry
Ramy czasowe: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate increased platelet-neutrophil interactions and enhanced thrombo-inflammatory activity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Percentage of activated platelets (CD41+CD62+ cells) measured by flow cytometry
Ramy czasowe: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate increased platelet activation and prothrombotic potential.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Percentage of activated neutrophils (CD11b+ cells) measured by flow cytometry
Ramy czasowe: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate greater neutrophil activation and inflammatory response.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
R time (reaction time) measured by thromboelastogram (TEG)
Ramy czasowe: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot initiation dynamics using TEG.
R time measures the latency to initial fibrin formation (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot initiation, while higher values suggest delayed clotting.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
K time (clot kinetics) measured by thromboelastogram (TEG)
Ramy czasowe: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot formation speed using TEG.
K time reflects the time from clot initiation to a fixed clot strength (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot kinetics, while higher values suggest slower clot formation.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Alpha angle measured by thromboelastogram (TEG)
Ramy czasowe: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of fibrin polymerization rate using TEG.
The alpha angle (reported in degrees) represents the slope of clot strengthening.
Higher values indicate faster fibrin cross-linking and clot stability.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
MA (maximum amplitude) measured by thromboelastogram (TEG)
Ramy czasowe: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot strength using TEG.
MA (reported in millimeters) measures the maximum clot firmness.
Higher values indicate stronger clot structure, while lower values suggest weaker clot integrity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
EPL (estimated percent lysis) measured by thromboelastogram (TEG)
Ramy czasowe: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot lysis potential using TEG.
EPL (reported as a percentage) estimates the percentage of clot lysed after maximum amplitude is reached.
Higher values indicate greater fibrinolysis activity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
LY30 (lysis at 30 minutes) measured by thromboelastogram (TEG)
Ramy czasowe: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of late-stage clot lysis using TEG.
LY30 measures the percentage of clot lysed 30 minutes after maximum amplitude.
Higher values indicate increased fibrinolysis over time.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJHH-2024-WM28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .