Eficácia e mecanismo biológico do pós-condicionamento isquêmico direto para pacientes com AVC agudo devido à oclusão de grandes vasos
10 de junho de 2026 atualizado por: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Eficácia e mecanismo biológico do pós-condicionamento isquêmico direto para pacientes com AVC agudo devido à oclusão de grandes vasos: um ensaio piloto randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o pós-condicionamento isquêmico direto (IPostC) pode aliviar a lesão de reperfusão isquêmica (I/R) em pacientes submetidos à trombectomia endovascular (TEV). Além disso, o estudo visa explorar os mecanismos subjacentes do IPostC direto.
As principais questões que este ensaio procura responder são:
- O IPostC direto é eficaz para pacientes com AVC agudo com oclusão de grandes vasos?
- Quais são os mecanismos subjacentes do IPostC direto?
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: um grupo EVT sozinho ou um grupo EVT mais IPostC direto. O IPostC direto será administrado imediatamente após a TVE por meio de quatro ciclos de interrupções mecânicas de reperfusão. Avaliaremos os resultados com base no volume final do infarto, crescimento do volume do infarto, parâmetros clínicos e imagens relacionadas à I/R e biomarcadores laboratoriais. Além disso, uma análise exploratória multiômica será conduzida para descobrir os mecanismos detalhados do IPostC direto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300070
- Tianjin Huanhu Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- AVC isquêmico confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Oclusão de grandes vasos confirmada por CTA ou ARM, incluindo a artéria 3. carótida interna intracraniana (ACI) e a artéria cerebral média (ACM M1/M2).
4. Recanalização do vaso ocluído no eTICI grau 2b/3, confirmada por DSA após trombectomia.
5. O paciente ou representante legal autorizado assinou um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de realizar uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada por qualquer motivo.
- Presença de qualquer condição que possa interferir na avaliação neurológica ou quaisquer distúrbios psiquiátricos.
- Início do AVC acompanhado de convulsões, resultando na incapacidade de obter uma linha de base precisa do NIHSS.
- Gravidez.
- Presença de outras doenças graves, avançadas ou terminais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia endovascular
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Trombectomia isoladamente.
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Experimental: Terapia endovascular mais pós-condicionamento isquêmico direto
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Trombectomia isoladamente.
Após a trombectomia, o balão foi insuflado a uma pressão não superior a 4 atm no local da oclusão para bloquear o fluxo sanguíneo durante 2 minutos, conforme confirmado pela angiografia.
O balão foi então esvaziado, permitindo que o fluxo sanguíneo fosse retomado por 2 minutos.
Essas etapas foram repetidas quatro vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarct Volume Growth
Prazo: 48 (-12/+24) hours after randomization
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Infarct volume at 48 (-12/+24) hours - Infarct volume at baseline
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48 (-12/+24) hours after randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na distribuição de escala Rankin modificada
Prazo: Aos 90 dias após a randomização.
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A escala Rankin modificada (MRS) é uma escala ordinal de 7 pontos, variando de 0 (sem deficiência) a 6 (morte).
Pontuações mais altas indicam piores resultados.
A distribuição dos escores de MRS (0-6) será comparada entre os grupos de tratamento.
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Aos 90 dias após a randomização.
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Diferença na escala Rankin modificada de 0-1
Prazo: Aos 90 dias após a randomização.
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A escala Rankin modificada (MRS) é uma escala ordinal de 7 pontos, variando de 0 (sem deficiência) a 6 (morte).
Pontuações mais altas indicam piores resultados.
A proporção de MRs 0-1 será comparada entre os grupos de tratamento.
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Aos 90 dias após a randomização.
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Diferença na escala Rankin modificada de 0-2
Prazo: Aos 90 dias após a randomização.
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A escala Rankin modificada (MRS) é uma escala ordinal de 7 pontos, variando de 0 (sem deficiência) a 6 (morte).
Pontuações mais altas indicam piores resultados.
A proporção de MRS 0-2 será comparada entre os grupos de tratamento.
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Aos 90 dias após a randomização.
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Mudança longitudinal das pontuações do NIHSS
Prazo: Às 24 horas, 3 dias e 5-7 dias após a randomização ou na descarga.
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A Escala Nacional de Stroke de Saúde (NIHSS) é uma escala ordinal de 42 pontos, variando de 0 (sem sintomas de derrame) a 42 (AVC grave).
Pontuações mais altas indicam pior déficits neurológicos.
As pontuações do NIHSS serão avaliadas em série em intervalos especificados.
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Às 24 horas, 3 dias e 5-7 dias após a randomização ou na descarga.
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Final infarct volume
Prazo: 48 (-12/+24) hours after randomization
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Infarct volume at 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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48 (-12/+24) hours after randomization
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Immediate postprocedural infarct volume
Prazo: Within 2 hours after procedure.
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Infarct volume measured within 2 hours after procedure.
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Within 2 hours after procedure.
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Occurrence of early neurological improvement
Prazo: Within 24 hours post-randomization.
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The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a 42-point ordinal scale ranging from 0 (no stroke symptoms) to 42 (severe stroke).
Higher scores indicate worse neurological deficits.
Early neurological improvement is defined as a reduction in NIHSS score by ≥8 points.
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Within 24 hours post-randomization.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Blood brain barrier permeability as measured by K-trans value using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
Prazo: At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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Ktrans reflects the rate at which contrast agent passes from the intravascular space into the brain tissue and serves as an indicator of BBB disruption.
Higher Ktrans values indicate greater BBB permeability and more severe BBB injury.
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At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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Multi-omics analysis of protein and metabolite quantitative changes using mass spectrometry-based proteomics and metabolomics
Prazo: Within 6 hours after randomization
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Protein and metabolite abundances will be normalized and compared between study groups to identify differentially expressed molecules and biological pathways associated with treatment response.
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Within 6 hours after randomization
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Percentage of platelet-neutrophil aggregates (CD41+CD66b+ cells) measured by flow cytometry
Prazo: Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate increased platelet-neutrophil interactions and enhanced thrombo-inflammatory activity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Percentage of activated platelets (CD41+CD62+ cells) measured by flow cytometry
Prazo: Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate increased platelet activation and prothrombotic potential.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Percentage of activated neutrophils (CD11b+ cells) measured by flow cytometry
Prazo: Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate greater neutrophil activation and inflammatory response.
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Within 30 minutes after the procedure.
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R time (reaction time) measured by thromboelastogram (TEG)
Prazo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot initiation dynamics using TEG.
R time measures the latency to initial fibrin formation (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot initiation, while higher values suggest delayed clotting.
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Within 30 minutes after the procedure.
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K time (clot kinetics) measured by thromboelastogram (TEG)
Prazo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot formation speed using TEG.
K time reflects the time from clot initiation to a fixed clot strength (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot kinetics, while higher values suggest slower clot formation.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Alpha angle measured by thromboelastogram (TEG)
Prazo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of fibrin polymerization rate using TEG.
The alpha angle (reported in degrees) represents the slope of clot strengthening.
Higher values indicate faster fibrin cross-linking and clot stability.
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Within 30 minutes after the procedure.
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MA (maximum amplitude) measured by thromboelastogram (TEG)
Prazo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot strength using TEG.
MA (reported in millimeters) measures the maximum clot firmness.
Higher values indicate stronger clot structure, while lower values suggest weaker clot integrity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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EPL (estimated percent lysis) measured by thromboelastogram (TEG)
Prazo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot lysis potential using TEG.
EPL (reported as a percentage) estimates the percentage of clot lysed after maximum amplitude is reached.
Higher values indicate greater fibrinolysis activity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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LY30 (lysis at 30 minutes) measured by thromboelastogram (TEG)
Prazo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of late-stage clot lysis using TEG.
LY30 measures the percentage of clot lysed 30 minutes after maximum amplitude.
Higher values indicate increased fibrinolysis over time.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJHH-2024-WM28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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