Wirksamkeit und biologischer Mechanismus der direkten ischämischen Nachkonditionierung bei Patienten mit akutem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße
10. Juni 2026 aktualisiert von: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Wirksamkeit und biologischer Mechanismus der direkten ischämischen Nachkonditionierung bei Patienten mit akutem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine direkte ischämische Nachkonditionierung (IPostC) die ischämische Reperfusionsschädigung (I/R) bei Patienten lindern kann, die sich einer endovaskulären Thrombektomie (EVT) unterzogen haben. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die zugrunde liegenden Mechanismen des direkten IPostC zu untersuchen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Ist direktes IPostC bei Patienten mit akutem Schlaganfall und großem Gefäßverschluss wirksam?
- Was sind die zugrunde liegenden Mechanismen des direkten IPostC?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer EVT-Einzelgruppe oder einer EVT-plus-Direkt-IPostC-Gruppe. Direktes IPostC wird unmittelbar nach der EVT über vier Zyklen mechanischer Reperfusionsunterbrechungen verabreicht. Wir werden die Ergebnisse auf der Grundlage des endgültigen Infarktvolumens, des Infarktvolumenwachstums, klinischer Parameter sowie I/R-bezogener Bildgebung und Laborbiomarker bewerten. Darüber hinaus wird eine explorative Multi-Omics-Analyse durchgeführt, um die detaillierten Mechanismen des direkten IPostC aufzudecken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300070
- Tianjin Huanhu Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch CT oder MRT.
- Durch CTA oder MRA bestätigter Verschluss großer Gefäße, einschließlich der intrakraniellen 3. Halsschlagader (ICA) und der mittleren Hirnarterie (MCA M1/M2).
4. Rekanalisation des verschlossenen Gefäßes bei eTICI-Grad 2b/3, bestätigt durch DSA nach Thrombektomie.
5. Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Aus irgendeinem Grund ist es nicht möglich, eine MRT- oder CT-Untersuchung durchzuführen.
- Vorliegen einer Erkrankung, die die neurologische Beurteilung beeinträchtigen würde, oder einer psychiatrischen Störung.
- Der Beginn des Schlaganfalls ging mit Anfällen einher, was dazu führte, dass keine genaue NIHSS-Basislinie ermittelt werden konnte.
- Schwangerschaft.
- Vorliegen anderer schwerwiegender, fortgeschrittener oder unheilbarer Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Endovaskuläre Therapie
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Alleine Thrombektomie.
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Experimental: Endovaskuläre Therapie plus direkte ischämische Nachkonditionierung
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Alleine Thrombektomie.
Nach der Thrombektomie wurde der Ballon an der Verschlussstelle auf einen Druck von nicht mehr als 4 atm aufgeblasen, um den Blutfluss für 2 Minuten zu blockieren, was durch Angiographie bestätigt wurde.
Anschließend wurde die Luft aus dem Ballon abgelassen, sodass der Blutfluss für 2 Minuten wieder aufgenommen werden konnte.
Diese Schritte wurden viermal wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infarct Volume Growth
Zeitfenster: 48 (-12/+24) hours after randomization
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Infarct volume at 48 (-12/+24) hours - Infarct volume at baseline
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48 (-12/+24) hours after randomization
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der modifizierten Rankin -Skala -Verteilung
Zeitfenster: Nach 90 Tagen nach der Randomisierung.
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Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) ist eine ordinale 7-Punkte-Skala von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod).
Höhere Ergebnisse weisen schlechtere Ergebnisse an.
Die Verteilung der MRS-Scores (0-6) wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Nach 90 Tagen nach der Randomisierung.
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Unterschied in der modifizierten Rankin-Skala von 0-1
Zeitfenster: Nach 90 Tagen nach der Randomisierung.
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Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) ist eine ordinale 7-Punkte-Skala von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod).
Höhere Ergebnisse weisen schlechtere Ergebnisse an.
Der Anteil von MRS 0-1 wird zwischen Behandlungsgruppen verglichen.
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Nach 90 Tagen nach der Randomisierung.
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Unterschied in der modifizierten Rankin-Skala von 0-2
Zeitfenster: Nach 90 Tagen nach der Randomisierung.
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Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) ist eine ordinale 7-Punkte-Skala von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod).
Höhere Ergebnisse weisen schlechtere Ergebnisse an.
Der Anteil von MRS 0-2 wird zwischen Behandlungsgruppen verglichen.
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Nach 90 Tagen nach der Randomisierung.
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Längsänderung der NIHSS -Ergebnisse
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 3 Tagen und 5-7 Tagen nach der Verlauf oder bei der Entlassung.
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Die National Institutes of Health Schlaganfallskala (NIHSS) ist eine 42-Punkte-Ordnungsskala von 0 (keine Schlaganfallsymptome) bis 42 (schwerer Schlaganfall).
Höhere Werte weisen auf schlechtere neurologische Defizite hin.
Die NIHSS -Werte werden in festgelegten Intervallen seriell bewertet.
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Nach 24 Stunden, 3 Tagen und 5-7 Tagen nach der Verlauf oder bei der Entlassung.
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Final infarct volume
Zeitfenster: 48 (-12/+24) hours after randomization
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Infarct volume at 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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48 (-12/+24) hours after randomization
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Immediate postprocedural infarct volume
Zeitfenster: Within 2 hours after procedure.
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Infarct volume measured within 2 hours after procedure.
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Within 2 hours after procedure.
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Occurrence of early neurological improvement
Zeitfenster: Within 24 hours post-randomization.
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The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a 42-point ordinal scale ranging from 0 (no stroke symptoms) to 42 (severe stroke).
Higher scores indicate worse neurological deficits.
Early neurological improvement is defined as a reduction in NIHSS score by ≥8 points.
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Within 24 hours post-randomization.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blood brain barrier permeability as measured by K-trans value using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
Zeitfenster: At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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Ktrans reflects the rate at which contrast agent passes from the intravascular space into the brain tissue and serves as an indicator of BBB disruption.
Higher Ktrans values indicate greater BBB permeability and more severe BBB injury.
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At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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Multi-omics analysis of protein and metabolite quantitative changes using mass spectrometry-based proteomics and metabolomics
Zeitfenster: Within 6 hours after randomization
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Protein and metabolite abundances will be normalized and compared between study groups to identify differentially expressed molecules and biological pathways associated with treatment response.
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Within 6 hours after randomization
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Percentage of platelet-neutrophil aggregates (CD41+CD66b+ cells) measured by flow cytometry
Zeitfenster: Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate increased platelet-neutrophil interactions and enhanced thrombo-inflammatory activity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Percentage of activated platelets (CD41+CD62+ cells) measured by flow cytometry
Zeitfenster: Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate increased platelet activation and prothrombotic potential.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Percentage of activated neutrophils (CD11b+ cells) measured by flow cytometry
Zeitfenster: Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate greater neutrophil activation and inflammatory response.
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Within 30 minutes after the procedure.
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R time (reaction time) measured by thromboelastogram (TEG)
Zeitfenster: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot initiation dynamics using TEG.
R time measures the latency to initial fibrin formation (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot initiation, while higher values suggest delayed clotting.
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Within 30 minutes after the procedure.
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K time (clot kinetics) measured by thromboelastogram (TEG)
Zeitfenster: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot formation speed using TEG.
K time reflects the time from clot initiation to a fixed clot strength (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot kinetics, while higher values suggest slower clot formation.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Alpha angle measured by thromboelastogram (TEG)
Zeitfenster: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of fibrin polymerization rate using TEG.
The alpha angle (reported in degrees) represents the slope of clot strengthening.
Higher values indicate faster fibrin cross-linking and clot stability.
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Within 30 minutes after the procedure.
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MA (maximum amplitude) measured by thromboelastogram (TEG)
Zeitfenster: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot strength using TEG.
MA (reported in millimeters) measures the maximum clot firmness.
Higher values indicate stronger clot structure, while lower values suggest weaker clot integrity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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EPL (estimated percent lysis) measured by thromboelastogram (TEG)
Zeitfenster: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot lysis potential using TEG.
EPL (reported as a percentage) estimates the percentage of clot lysed after maximum amplitude is reached.
Higher values indicate greater fibrinolysis activity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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LY30 (lysis at 30 minutes) measured by thromboelastogram (TEG)
Zeitfenster: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of late-stage clot lysis using TEG.
LY30 measures the percentage of clot lysed 30 minutes after maximum amplitude.
Higher values indicate increased fibrinolysis over time.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJHH-2024-WM28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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