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Efficacité et mécanisme biologique du post-conditionnement ischémique direct chez les patients victimes d'un AVC aigu en raison d'une occlusion de gros vaisseaux

10 juin 2026 mis à jour par: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Efficacité et mécanisme biologique du post-conditionnement ischémique direct chez les patients victimes d'un AVC aigu en raison de l'occlusion d'un gros vaisseau : un essai pilote contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de déterminer si le post-conditionnement ischémique direct (IPostC) peut atténuer les lésions ischémiques-reperfusion (I/R) chez les patients ayant subi une thrombectomie endovasculaire (EVT). De plus, l’étude vise à explorer les mécanismes sous-jacents de l’IPostC direct.

Les principales questions auxquelles cet essai cherche à répondre sont :

  1. L'IPostC direct est-il efficace pour les patients victimes d'un AVC aigu présentant une occlusion de gros vaisseaux ?
  2. Quels sont les mécanismes sous-jacents à l’IPostC direct ?

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe EVT seul ou un groupe EVT plus IPostC direct. Direct IPostC sera administré immédiatement après l'EVT à travers quatre cycles d'interruptions mécaniques de reperfusion. Nous évaluerons les résultats en fonction du volume final de l'infarctus, de la croissance du volume de l'infarctus, des paramètres cliniques et des biomarqueurs d'imagerie et de laboratoire liés à l'I/R. De plus, une analyse exploratoire multi-omique sera menée pour découvrir les mécanismes détaillés de l’IPostC direct.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300070
        • Tianjin Huanhu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. AVC ischémique confirmé par scanner ou IRM.
  2. Occlusion de gros vaisseaux confirmée par CTA ou ARM, y compris l'artère carotide interne intracrânienne (ICA) et l'artère cérébrale moyenne (MCA M1/M2).

4. Recanalisation du vaisseau occlus au grade eTICI 2b/3, confirmé par DSA après thrombectomie.

5. Le patient ou son représentant légalement autorisé a signé un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Incapacité d’effectuer une IRM ou une tomodensitométrie pour quelque raison que ce soit.
  2. Présence de toute condition susceptible d'interférer avec l'évaluation neurologique ou de tout trouble psychiatrique.
  3. Début de l'AVC accompagné de convulsions, entraînant l'incapacité d'obtenir une ligne de base précise du NIHSS.
  4. Grossesse.
  5. Présence d'autres maladies graves, avancées ou terminales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie endovasculaire
Procédure: Thérapie endovasculaire
Thrombectomie seule.
Expérimental: Thérapie endovasculaire plus post-conditionnement ischémique direct
Procédure: Thérapie endovasculaire
Thrombectomie seule.
Procédure: Post-conditionnement ischémique direct
Après thrombectomie, le ballon a été gonflé à une pression ne dépassant pas 4 atm au site d'occlusion pour bloquer le flux sanguin pendant 2 minutes, comme l'a confirmé l'angiographie. Le ballon a ensuite été dégonflé, permettant au flux sanguin de reprendre pendant 2 minutes. Ces étapes ont été répétées quatre fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarct Volume Growth
Délai: 48 (-12/+24) hours after randomization
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours - Infarct volume at baseline
48 (-12/+24) hours after randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la distribution de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: À 90 jours après la randomisation.
L'échelle Rankin modifiée (MRS) est une échelle ordinale de 7 points allant de 0 (pas d'invalidité) à 6 (décès). Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires. La distribution des scores MRS (0-6) sera comparée entre les groupes de traitement.
À 90 jours après la randomisation.
Différence dans l'échelle de Rankin modifiée de 0-1
Délai: À 90 jours après la randomisation.
L'échelle Rankin modifiée (MRS) est une échelle ordinale de 7 points allant de 0 (pas d'invalidité) à 6 (décès). Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires. La proportion de MRS 0-1 sera comparée entre les groupes de traitement.
À 90 jours après la randomisation.
Différence dans l'échelle de Rankin modifiée de 0-2
Délai: À 90 jours après la randomisation.
L'échelle Rankin modifiée (MRS) est une échelle ordinale de 7 points allant de 0 (pas d'invalidité) à 6 (décès). Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires. La proportion de MRS 0-2 sera comparée entre les groupes de traitement.
À 90 jours après la randomisation.
Changement longitudinal des scores NIHSS
Délai: À 24 heures, 3 jours et 5 à 7 jours après la randomisation ou à la décharge.
L'échelle du National Institutes of Health Stroke (NIHSS) est une échelle ordinale de 42 points allant de 0 (pas de symptômes d'AVC) à 42 (AVC sévère). Des scores plus élevés indiquent de pires déficits neurologiques. Les scores NIHSS seront évalués en série à des intervalles spécifiés.
À 24 heures, 3 jours et 5 à 7 jours après la randomisation ou à la décharge.
Final infarct volume
Délai: 48 (-12/+24) hours after randomization
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours post-randomization.
48 (-12/+24) hours after randomization
Immediate postprocedural infarct volume
Délai: Within 2 hours after procedure.
Infarct volume measured within 2 hours after procedure.
Within 2 hours after procedure.
Occurrence of early neurological improvement
Délai: Within 24 hours post-randomization.
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a 42-point ordinal scale ranging from 0 (no stroke symptoms) to 42 (severe stroke). Higher scores indicate worse neurological deficits. Early neurological improvement is defined as a reduction in NIHSS score by ≥8 points.
Within 24 hours post-randomization.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blood brain barrier permeability as measured by K-trans value using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
Délai: At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
Ktrans reflects the rate at which contrast agent passes from the intravascular space into the brain tissue and serves as an indicator of BBB disruption. Higher Ktrans values indicate greater BBB permeability and more severe BBB injury.
At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
Multi-omics analysis of protein and metabolite quantitative changes using mass spectrometry-based proteomics and metabolomics
Délai: Within 6 hours after randomization
Protein and metabolite abundances will be normalized and compared between study groups to identify differentially expressed molecules and biological pathways associated with treatment response.
Within 6 hours after randomization
Percentage of platelet-neutrophil aggregates (CD41+CD66b+ cells) measured by flow cytometry
Délai: Within 30 minutes after the procedure.
Higher percentages indicate increased platelet-neutrophil interactions and enhanced thrombo-inflammatory activity.
Within 30 minutes after the procedure.
Percentage of activated platelets (CD41+CD62+ cells) measured by flow cytometry
Délai: Within 30 minutes after the procedure.
Higher percentages indicate increased platelet activation and prothrombotic potential.
Within 30 minutes after the procedure.
Percentage of activated neutrophils (CD11b+ cells) measured by flow cytometry
Délai: Within 30 minutes after the procedure.
Higher percentages indicate greater neutrophil activation and inflammatory response.
Within 30 minutes after the procedure.
R time (reaction time) measured by thromboelastogram (TEG)
Délai: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of clot initiation dynamics using TEG. R time measures the latency to initial fibrin formation (reported in seconds). Lower values indicate faster clot initiation, while higher values suggest delayed clotting.
Within 30 minutes after the procedure.
K time (clot kinetics) measured by thromboelastogram (TEG)
Délai: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of clot formation speed using TEG. K time reflects the time from clot initiation to a fixed clot strength (reported in seconds). Lower values indicate faster clot kinetics, while higher values suggest slower clot formation.
Within 30 minutes after the procedure.
Alpha angle measured by thromboelastogram (TEG)
Délai: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of fibrin polymerization rate using TEG. The alpha angle (reported in degrees) represents the slope of clot strengthening. Higher values indicate faster fibrin cross-linking and clot stability.
Within 30 minutes after the procedure.
MA (maximum amplitude) measured by thromboelastogram (TEG)
Délai: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of clot strength using TEG. MA (reported in millimeters) measures the maximum clot firmness. Higher values indicate stronger clot structure, while lower values suggest weaker clot integrity.
Within 30 minutes after the procedure.
EPL (estimated percent lysis) measured by thromboelastogram (TEG)
Délai: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of clot lysis potential using TEG. EPL (reported as a percentage) estimates the percentage of clot lysed after maximum amplitude is reached. Higher values indicate greater fibrinolysis activity.
Within 30 minutes after the procedure.
LY30 (lysis at 30 minutes) measured by thromboelastogram (TEG)
Délai: Within 30 minutes after the procedure.
Quantitative assessment of late-stage clot lysis using TEG. LY30 measures the percentage of clot lysed 30 minutes after maximum amplitude. Higher values indicate increased fibrinolysis over time.
Within 30 minutes after the procedure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Huanhu Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJHH-2024-WM28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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