큰 혈관 폐색으로 인한 급성 뇌졸중 환자에 대한 직접 허혈 후 조절의 효과 및 생물학적 메커니즘
2026년 6월 10일 업데이트: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
큰 혈관 폐색으로 인한 급성 뇌졸중 환자에 대한 직접 허혈 후 조절의 효과 및 생물학적 메커니즘: 무작위 대조 파일럿 시험
이 임상 시험의 목표는 직접 허혈 후 조절(IPostC)이 혈관내 혈전제거술(EVT)을 받은 환자의 허혈성 재관류 손상(I/R)을 완화할 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 이 연구는 직접 IPostC의 기본 메커니즘을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
이 임상시험에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 대혈관 폐색이 있는 급성 뇌졸중 환자에게 직접 IPostC가 효과적인가요?
- 직접 IPostC의 기본 메커니즘은 무엇입니까?
참가자는 EVT 단독 그룹 또는 EVT + 직접 IPostC 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. Direct IPostC는 재관류의 기계적 중단 4주기를 통해 EVT 직후에 투여됩니다. 우리는 최종 경색량, 경색량 증가, 임상 매개변수, I/R 관련 영상 및 실험실 바이오마커를 기반으로 결과를 평가할 것입니다. 또한 직접 IPostC의 세부 메커니즘을 밝히기 위해 탐색적 다중 오믹스 분석이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300070
- Tianjin Huanhu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- CT나 MRI로 허혈성 뇌졸중이 확인된 경우.
- 3. 두개내 내경동맥(ICA) 및 중대뇌동맥(MCA M1/M2)을 포함하여 CTA 또는 MRA로 확인된 대혈관 폐색.
4. 혈전제거술 후 DSA에 의해 확인된 eTICI 등급 2b/3에서 폐쇄된 혈관의 재개통.
5. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 어떠한 이유로든 MRI 또는 CT 스캔을 수행할 수 없습니다.
- 신경학적 평가 또는 정신 질환을 방해할 수 있는 모든 상태의 존재.
- 발작을 동반한 뇌졸중 발병으로 인해 정확한 NIHSS 기준선을 얻을 수 없습니다.
- 임신.
- 기타 심각한 질병, 진행된 질병 또는 불치병의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈관내 치료
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혈전제거술 단독.
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실험적: 혈관내 치료와 직접적인 허혈성 후처리
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혈전제거술 단독.
혈전제거술 후 풍선을 폐색 부위에서 4기압 이하로 팽창시켜 2분간 혈류를 차단한 결과 혈관 조영술로 확인되었습니다.
그런 다음 풍선을 수축시켜 2분 동안 혈류가 재개되도록 했습니다.
이 단계는 4번 반복되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Infarct Volume Growth
기간: 48 (-12/+24) hours after randomization
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Infarct volume at 48 (-12/+24) hours - Infarct volume at baseline
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48 (-12/+24) hours after randomization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 랭킨 스케일 분포의 차이
기간: 랜덤 화 후 90 일에.
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변형 된 Rankin 척도 (MRS)는 0 (장애 없음)에서 6 (사망) 범위의 7 포인트 서수 척도입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
MRS 점수 (0-6)의 분포는 치료 그룹간에 비교됩니다.
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랜덤 화 후 90 일에.
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변형 된 랭킨 스케일 0-1의 차이
기간: 랜덤 화 후 90 일에.
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변형 된 Rankin 척도 (MRS)는 0 (장애 없음)에서 6 (사망) 범위의 7 포인트 서수 척도입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
MRS 0-1의 비율은 치료 그룹간에 비교됩니다.
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랜덤 화 후 90 일에.
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변형 된 랭킨 스케일 0-2의 차이
기간: 랜덤 화 후 90 일에.
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변형 된 Rankin 척도 (MRS)는 0 (장애 없음)에서 6 (사망) 범위의 7 포인트 서수 척도입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
MRS 0-2의 비율은 치료 그룹간에 비교 될 것이다.
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랜덤 화 후 90 일에.
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NIHSS 점수의 종 방향 변화
기간: 랜덤 화 또는 퇴원시 24 시간, 3 일 및 5-7 일.
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 0 (뇌졸중 증상 없음)에서 42 (심한 뇌졸중) 범위의 42 포인트 서수 척도입니다.
점수가 높을수록 신경 학적 결함이 나빠진다.
NIHSS 점수는 지정된 간격으로 연속 평가됩니다.
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랜덤 화 또는 퇴원시 24 시간, 3 일 및 5-7 일.
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Final infarct volume
기간: 48 (-12/+24) hours after randomization
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Infarct volume at 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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48 (-12/+24) hours after randomization
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Immediate postprocedural infarct volume
기간: Within 2 hours after procedure.
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Infarct volume measured within 2 hours after procedure.
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Within 2 hours after procedure.
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Occurrence of early neurological improvement
기간: Within 24 hours post-randomization.
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The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a 42-point ordinal scale ranging from 0 (no stroke symptoms) to 42 (severe stroke).
Higher scores indicate worse neurological deficits.
Early neurological improvement is defined as a reduction in NIHSS score by ≥8 points.
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Within 24 hours post-randomization.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blood brain barrier permeability as measured by K-trans value using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
기간: At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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Ktrans reflects the rate at which contrast agent passes from the intravascular space into the brain tissue and serves as an indicator of BBB disruption.
Higher Ktrans values indicate greater BBB permeability and more severe BBB injury.
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At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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Multi-omics analysis of protein and metabolite quantitative changes using mass spectrometry-based proteomics and metabolomics
기간: Within 6 hours after randomization
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Protein and metabolite abundances will be normalized and compared between study groups to identify differentially expressed molecules and biological pathways associated with treatment response.
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Within 6 hours after randomization
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Percentage of platelet-neutrophil aggregates (CD41+CD66b+ cells) measured by flow cytometry
기간: Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate increased platelet-neutrophil interactions and enhanced thrombo-inflammatory activity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Percentage of activated platelets (CD41+CD62+ cells) measured by flow cytometry
기간: Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate increased platelet activation and prothrombotic potential.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Percentage of activated neutrophils (CD11b+ cells) measured by flow cytometry
기간: Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate greater neutrophil activation and inflammatory response.
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Within 30 minutes after the procedure.
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R time (reaction time) measured by thromboelastogram (TEG)
기간: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot initiation dynamics using TEG.
R time measures the latency to initial fibrin formation (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot initiation, while higher values suggest delayed clotting.
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Within 30 minutes after the procedure.
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K time (clot kinetics) measured by thromboelastogram (TEG)
기간: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot formation speed using TEG.
K time reflects the time from clot initiation to a fixed clot strength (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot kinetics, while higher values suggest slower clot formation.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Alpha angle measured by thromboelastogram (TEG)
기간: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of fibrin polymerization rate using TEG.
The alpha angle (reported in degrees) represents the slope of clot strengthening.
Higher values indicate faster fibrin cross-linking and clot stability.
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Within 30 minutes after the procedure.
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MA (maximum amplitude) measured by thromboelastogram (TEG)
기간: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot strength using TEG.
MA (reported in millimeters) measures the maximum clot firmness.
Higher values indicate stronger clot structure, while lower values suggest weaker clot integrity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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EPL (estimated percent lysis) measured by thromboelastogram (TEG)
기간: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot lysis potential using TEG.
EPL (reported as a percentage) estimates the percentage of clot lysed after maximum amplitude is reached.
Higher values indicate greater fibrinolysis activity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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LY30 (lysis at 30 minutes) measured by thromboelastogram (TEG)
기간: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of late-stage clot lysis using TEG.
LY30 measures the percentage of clot lysed 30 minutes after maximum amplitude.
Higher values indicate increased fibrinolysis over time.
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Within 30 minutes after the procedure.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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