Efficacia e meccanismo biologico del post-condizionamento ischemico diretto nei pazienti con ictus acuto dovuto all'occlusione dei grandi vasi
10 giugno 2026 aggiornato da: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Efficacia e meccanismo biologico del post-condizionamento ischemico diretto nei pazienti con ictus acuto dovuto all'occlusione dei grandi vasi: uno studio pilota randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il post-condizionamento ischemico diretto (IPostC) può alleviare il danno da riperfusione ischemica (I/R) in pazienti sottoposti a trombectomia endovascolare (EVT). Inoltre, lo studio mira a esplorare i meccanismi alla base dell'IPostC diretto.
Le principali domande a cui questo studio cerca di rispondere sono:
- L’IPostC diretto è efficace per i pazienti con ictus acuto con occlusione di grandi vasi?
- Quali sono i meccanismi alla base dell'IPostC diretto?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo EVT solo o un gruppo EVT più IPostC diretto. L'IPostC diretto verrà somministrato immediatamente dopo l'EVT attraverso quattro cicli di interruzioni meccaniche di riperfusione. Valuteremo i risultati in base al volume finale dell'infarto, alla crescita del volume dell'infarto, ai parametri clinici e all'imaging correlato a I/R e ai biomarcatori di laboratorio. Inoltre, verrà condotta un'analisi multi-omica esplorativa per scoprire i meccanismi dettagliati dell'IPostC diretto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300070
- Tianjin Huanhu Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ictus ischemico confermato da TC o RM.
- Occlusione di grandi vasi confermata da TC o MRA, inclusa l'arteria carotide interna 3. intracranica (ICA) e l'arteria cerebrale media (MCA M1/M2).
4. Ricanalizzazione del vaso occluso al grado eTICI 2b/3, confermata mediante DSA dopo trombectomia.
5. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di eseguire una risonanza magnetica o una TAC per qualsiasi motivo.
- Presenza di qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione neurologica o con eventuali disturbi psichiatrici.
- Insorgenza di ictus accompagnato da convulsioni, con conseguente incapacità di ottenere un basale NIHSS accurato.
- Gravidanza.
- Presenza di altre malattie gravi, avanzate o terminali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia endovascolare
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Sola trombectomia.
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Sperimentale: Terapia endovascolare più post-condizionamento ischemico diretto
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Sola trombectomia.
Dopo la trombectomia, il palloncino è stato gonfiato ad una pressione non superiore a 4 atm nel sito di occlusione per bloccare il flusso sanguigno per 2 minuti, come confermato dall'angiografia.
Il palloncino è stato quindi sgonfiato, consentendo la ripresa del flusso sanguigno per 2 minuti.
Questi passaggi sono stati ripetuti quattro volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infarct Volume Growth
Lasso di tempo: 48 (-12/+24) hours after randomization
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Infarct volume at 48 (-12/+24) hours - Infarct volume at baseline
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48 (-12/+24) hours after randomization
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella distribuzione della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: A 90 giorni dopo la randomizzazione.
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La scala Rankin modificata (MRS) è una scala ordinale a 7 punti che va da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte).
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
La distribuzione dei punteggi MRS (0-6) verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
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A 90 giorni dopo la randomizzazione.
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Differenza nella scala Rankin modificata di 0-1
Lasso di tempo: A 90 giorni dopo la randomizzazione.
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La scala Rankin modificata (MRS) è una scala ordinale a 7 punti che va da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte).
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
La proporzione di MRS 0-1 verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
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A 90 giorni dopo la randomizzazione.
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Differenza nella scala Rankin modificata di 0-2
Lasso di tempo: A 90 giorni dopo la randomizzazione.
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La scala Rankin modificata (MRS) è una scala ordinale a 7 punti che va da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte).
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
La proporzione di MRS 0-2 verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
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A 90 giorni dopo la randomizzazione.
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Cambiamento longitudinale dei punteggi NIHSS
Lasso di tempo: A 24 ore, 3 giorni e 5-7 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione.
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La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala ordinale a 42 punti che va da 0 (nessun sintomo di ictus) a 42 (ictus grave).
I punteggi più alti indicano peggiori deficit neurologici.
I punteggi NIHSS saranno valutati in serie a intervalli specifici.
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A 24 ore, 3 giorni e 5-7 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione.
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Final infarct volume
Lasso di tempo: 48 (-12/+24) hours after randomization
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Infarct volume at 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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48 (-12/+24) hours after randomization
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Immediate postprocedural infarct volume
Lasso di tempo: Within 2 hours after procedure.
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Infarct volume measured within 2 hours after procedure.
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Within 2 hours after procedure.
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Occurrence of early neurological improvement
Lasso di tempo: Within 24 hours post-randomization.
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The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a 42-point ordinal scale ranging from 0 (no stroke symptoms) to 42 (severe stroke).
Higher scores indicate worse neurological deficits.
Early neurological improvement is defined as a reduction in NIHSS score by ≥8 points.
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Within 24 hours post-randomization.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Blood brain barrier permeability as measured by K-trans value using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
Lasso di tempo: At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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Ktrans reflects the rate at which contrast agent passes from the intravascular space into the brain tissue and serves as an indicator of BBB disruption.
Higher Ktrans values indicate greater BBB permeability and more severe BBB injury.
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At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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Multi-omics analysis of protein and metabolite quantitative changes using mass spectrometry-based proteomics and metabolomics
Lasso di tempo: Within 6 hours after randomization
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Protein and metabolite abundances will be normalized and compared between study groups to identify differentially expressed molecules and biological pathways associated with treatment response.
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Within 6 hours after randomization
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Percentage of platelet-neutrophil aggregates (CD41+CD66b+ cells) measured by flow cytometry
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate increased platelet-neutrophil interactions and enhanced thrombo-inflammatory activity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Percentage of activated platelets (CD41+CD62+ cells) measured by flow cytometry
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate increased platelet activation and prothrombotic potential.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Percentage of activated neutrophils (CD11b+ cells) measured by flow cytometry
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate greater neutrophil activation and inflammatory response.
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Within 30 minutes after the procedure.
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R time (reaction time) measured by thromboelastogram (TEG)
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot initiation dynamics using TEG.
R time measures the latency to initial fibrin formation (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot initiation, while higher values suggest delayed clotting.
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Within 30 minutes after the procedure.
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K time (clot kinetics) measured by thromboelastogram (TEG)
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot formation speed using TEG.
K time reflects the time from clot initiation to a fixed clot strength (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot kinetics, while higher values suggest slower clot formation.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Alpha angle measured by thromboelastogram (TEG)
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of fibrin polymerization rate using TEG.
The alpha angle (reported in degrees) represents the slope of clot strengthening.
Higher values indicate faster fibrin cross-linking and clot stability.
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Within 30 minutes after the procedure.
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MA (maximum amplitude) measured by thromboelastogram (TEG)
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot strength using TEG.
MA (reported in millimeters) measures the maximum clot firmness.
Higher values indicate stronger clot structure, while lower values suggest weaker clot integrity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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EPL (estimated percent lysis) measured by thromboelastogram (TEG)
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot lysis potential using TEG.
EPL (reported as a percentage) estimates the percentage of clot lysed after maximum amplitude is reached.
Higher values indicate greater fibrinolysis activity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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LY30 (lysis at 30 minutes) measured by thromboelastogram (TEG)
Lasso di tempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of late-stage clot lysis using TEG.
LY30 measures the percentage of clot lysed 30 minutes after maximum amplitude.
Higher values indicate increased fibrinolysis over time.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJHH-2024-WM28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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