Efectividad y mecanismo biológico del poscondicionamiento isquémico directo para pacientes con accidente cerebrovascular agudo debido a oclusión de grandes vasos
10 de junio de 2026 actualizado por: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Efectividad y mecanismo biológico del poscondicionamiento isquémico directo para pacientes con accidente cerebrovascular agudo debido a oclusión de grandes vasos: un ensayo piloto controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el poscondicionamiento isquémico directo (IPostC) puede aliviar la lesión por reperfusión isquémica (I/R) en pacientes que se han sometido a trombectomía endovascular (EVT). Además, el estudio tiene como objetivo explorar los mecanismos subyacentes de IPostC directo.
Las preguntas principales que este ensayo busca responder son:
- ¿Es eficaz la IPostC directa en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y oclusión de grandes vasos?
- ¿Cuáles son los mecanismos subyacentes de la IPostC directa?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo EVT solo o un grupo EVT más IPostC directo. Direct IPostC se administrará inmediatamente después de la EVT a través de cuatro ciclos de interrupciones mecánicas de la reperfusión. Evaluaremos los resultados en función del volumen final del infarto, el crecimiento del volumen del infarto, los parámetros clínicos y los biomarcadores de laboratorio e imágenes relacionados con I/R. Además, se llevará a cabo un análisis exploratorio multiómico para descubrir los mecanismos detallados de IPostC directo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300070
- Tianjin Huanhu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico confirmado por TC o RM.
- Oclusión de grandes vasos confirmada por ATC o ARM, incluida la 3. arteria carótida interna intracraneal (ICA) y la arteria cerebral media (MCA M1/M2).
4. Recanalización del vaso ocluido en grado eTICI 2b/3, confirmada por DSA después de trombectomía.
5. El paciente o representante legal autorizado ha firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para realizar una resonancia magnética o una tomografía computarizada por cualquier motivo.
- Presencia de cualquier condición que pueda interferir con la evaluación neurológica o cualquier trastorno psiquiátrico.
- Inicio del accidente cerebrovascular acompañado de convulsiones, lo que resulta en la incapacidad de obtener una línea de base precisa del NIHSS.
- Embarazo.
- Presencia de otras enfermedades graves, avanzadas o terminales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia endovascular
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Trombectomía sola.
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Experimental: Terapia endovascular más poscondicionamiento isquémico directo
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Trombectomía sola.
Después de la trombectomía, el balón se infló a una presión de no más de 4 atm en el sitio de la oclusión para bloquear el flujo sanguíneo durante 2 minutos, como lo confirmó la angiografía.
Luego se desinfló el balón, permitiendo que se reanudara el flujo sanguíneo durante 2 minutos.
Estos pasos se repitieron cuatro veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infarct Volume Growth
Periodo de tiempo: 48 (-12/+24) hours after randomization
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Infarct volume at 48 (-12/+24) hours - Infarct volume at baseline
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48 (-12/+24) hours after randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la distribución de la escala Rankin modificada
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización.
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La escala Rankin modificada (MRS) es una escala ordinal de 7 puntos que varía de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerte).
Los puntajes más altos indican peores resultados.
La distribución de las puntuaciones MRS (0-6) se comparará entre los grupos de tratamiento.
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A los 90 días después de la aleatorización.
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Diferencia en la escala Rankin modificada de 0-1
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización.
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La escala Rankin modificada (MRS) es una escala ordinal de 7 puntos que varía de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerte).
Los puntajes más altos indican peores resultados.
La proporción de MRS 0-1 se comparará entre los grupos de tratamiento.
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A los 90 días después de la aleatorización.
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Diferencia en la escala modificada de Rankin de 0-2
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización.
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La escala Rankin modificada (MRS) es una escala ordinal de 7 puntos que varía de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerte).
Los puntajes más altos indican peores resultados.
La proporción de MRS 0-2 se comparará entre los grupos de tratamiento.
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A los 90 días después de la aleatorización.
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Cambio longitudinal de las puntuaciones de NIHSS
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 3 días y 5-7 días después de la aleatorización o al alta.
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La Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una escala ordinal de 42 puntos que varía de 0 (sin síntomas de accidente cerebrovascular) a 42 (accidente cerebrovascular severo).
Los puntajes más altos indican peores déficits neurológicos.
Los puntajes de NIHSS se evaluarán en serie a intervalos especificados.
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A las 24 horas, 3 días y 5-7 días después de la aleatorización o al alta.
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Final infarct volume
Periodo de tiempo: 48 (-12/+24) hours after randomization
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Infarct volume at 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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48 (-12/+24) hours after randomization
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Immediate postprocedural infarct volume
Periodo de tiempo: Within 2 hours after procedure.
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Infarct volume measured within 2 hours after procedure.
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Within 2 hours after procedure.
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Occurrence of early neurological improvement
Periodo de tiempo: Within 24 hours post-randomization.
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The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a 42-point ordinal scale ranging from 0 (no stroke symptoms) to 42 (severe stroke).
Higher scores indicate worse neurological deficits.
Early neurological improvement is defined as a reduction in NIHSS score by ≥8 points.
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Within 24 hours post-randomization.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Blood brain barrier permeability as measured by K-trans value using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
Periodo de tiempo: At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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Ktrans reflects the rate at which contrast agent passes from the intravascular space into the brain tissue and serves as an indicator of BBB disruption.
Higher Ktrans values indicate greater BBB permeability and more severe BBB injury.
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At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
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Multi-omics analysis of protein and metabolite quantitative changes using mass spectrometry-based proteomics and metabolomics
Periodo de tiempo: Within 6 hours after randomization
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Protein and metabolite abundances will be normalized and compared between study groups to identify differentially expressed molecules and biological pathways associated with treatment response.
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Within 6 hours after randomization
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Percentage of platelet-neutrophil aggregates (CD41+CD66b+ cells) measured by flow cytometry
Periodo de tiempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate increased platelet-neutrophil interactions and enhanced thrombo-inflammatory activity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Percentage of activated platelets (CD41+CD62+ cells) measured by flow cytometry
Periodo de tiempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate increased platelet activation and prothrombotic potential.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Percentage of activated neutrophils (CD11b+ cells) measured by flow cytometry
Periodo de tiempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Higher percentages indicate greater neutrophil activation and inflammatory response.
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Within 30 minutes after the procedure.
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R time (reaction time) measured by thromboelastogram (TEG)
Periodo de tiempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot initiation dynamics using TEG.
R time measures the latency to initial fibrin formation (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot initiation, while higher values suggest delayed clotting.
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Within 30 minutes after the procedure.
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K time (clot kinetics) measured by thromboelastogram (TEG)
Periodo de tiempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot formation speed using TEG.
K time reflects the time from clot initiation to a fixed clot strength (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot kinetics, while higher values suggest slower clot formation.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Alpha angle measured by thromboelastogram (TEG)
Periodo de tiempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of fibrin polymerization rate using TEG.
The alpha angle (reported in degrees) represents the slope of clot strengthening.
Higher values indicate faster fibrin cross-linking and clot stability.
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Within 30 minutes after the procedure.
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MA (maximum amplitude) measured by thromboelastogram (TEG)
Periodo de tiempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot strength using TEG.
MA (reported in millimeters) measures the maximum clot firmness.
Higher values indicate stronger clot structure, while lower values suggest weaker clot integrity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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EPL (estimated percent lysis) measured by thromboelastogram (TEG)
Periodo de tiempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of clot lysis potential using TEG.
EPL (reported as a percentage) estimates the percentage of clot lysed after maximum amplitude is reached.
Higher values indicate greater fibrinolysis activity.
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Within 30 minutes after the procedure.
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LY30 (lysis at 30 minutes) measured by thromboelastogram (TEG)
Periodo de tiempo: Within 30 minutes after the procedure.
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Quantitative assessment of late-stage clot lysis using TEG.
LY30 measures the percentage of clot lysed 30 minutes after maximum amplitude.
Higher values indicate increased fibrinolysis over time.
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Within 30 minutes after the procedure.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJHH-2024-WM28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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