Suoran iskeemisen jälkihoidon tehokkuus ja biologinen mekanismi akuuteilla aivohalvauspotilailla suuren verisuonen tukkeuman vuoksi
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Suoran iskeemisen jälkihoidon tehokkuus ja biologinen mekanismi akuuteilla aivohalvauspotilailla suuren verisuonen tukkeuman vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko suora iskeeminen jälkihoito (IPostC) lievittää iskeemistä reperfuusiovauriota (I/R) potilailla, joille on tehty endovaskulaarinen trombektomia (EVT). Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää suoran IPostC:n taustalla olevia mekanismeja.
Ensisijaiset kysymykset, joihin tämä kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko suora IPostC tehokas akuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on suuri verisuonen tukos?
- Mitkä ovat suoran IPostC:n taustalla olevat mekanismit?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: pelkkä EVT-ryhmä tai EVT plus suora IPostC -ryhmä. Suora IPostC annetaan välittömästi EVT:n jälkeen neljän reperfuusion mekaanisen keskeytyksen syklin kautta. Arvioimme tuloksia lopullisen infarktin tilavuuden, infarktin tilavuuden kasvun, kliinisten parametrien sekä I/R-kuvaukseen ja laboratoriobiomarkkereihin perustuen. Lisäksi suoritetaan tutkiva multiomiikka-analyysi suoran IPostC:n yksityiskohtaisten mekanismien paljastamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300070
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Iskeeminen aivohalvaus varmistettu CT:llä tai MRI:llä.
- CTA:lla tai MRA:lla vahvistettu suuri suonen tukos, mukaan lukien 3. kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo (ICA) ja keskimmäinen aivovaltimo (MCA M1/M2).
4. Tukkeutuneen suonen rekanalisointi eTICI-asteella 2b/3, vahvistettu DSA:lla trombektomian jälkeen.
5. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa MRI- tai CT-skannausta mistä tahansa syystä.
- Mikä tahansa sairaus, joka häiritsisi neurologista arviointia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Aivohalvauksen alkaminen, johon liittyy kohtauksia, mikä johtaa kyvyttömyyteen saada tarkkaa NIHSS-perustasoa.
- Raskaus.
- Muiden vakavien, pitkälle edenneiden tai kuolemaan johtavien sairauksien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endovaskulaarinen hoito
|
Pelkästään trombektomia.
|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen hoito sekä suora iskeeminen jälkihoito
|
Pelkästään trombektomia.
Trombektomian jälkeen pallo täytettiin enintään 4 atm:n paineeseen tukoskohdassa verenvirtauksen estämiseksi 2 minuutiksi, mikä vahvistettiin angiografialla.
Sitten ilmapallo tyhjennettiin, jolloin veren virtaus saatiin jatkumaan 2 minuutin ajan.
Nämä vaiheet toistettiin neljä kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarct Volume Growth
Aikaikkuna: 48 (-12/+24) hours after randomization
|
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours - Infarct volume at baseline
|
48 (-12/+24) hours after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero modifioidussa Rankin -asteikon jakautumisessa
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Modifioitu Rankin-asteikko (MRS) on 7-pisteinen ordinaalinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei vammaisuutta) 6: een (kuolema).
Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
MRS-pisteiden (0-6) jakautumista verrataan hoitoryhmien välillä.
|
90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Ero modifioidussa Rankin-asteikossa 0-1
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Modifioitu Rankin-asteikko (MRS) on 7-pisteinen ordinaalinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei vammaisuutta) 6: een (kuolema).
Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
MRS 0-1: n osuutta verrataan hoitoryhmien välillä.
|
90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Ero modifioidussa Rankin-asteikossa 0-2
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Modifioitu Rankin-asteikko (MRS) on 7-pisteinen ordinaalinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei vammaisuutta) 6: een (kuolema).
Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
MRS 0-2: n osuutta verrataan hoitoryhmien välillä.
|
90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
NIHSS -pisteiden pitkittäinen muutos
Aikaikkuna: 24 tunnin, 3 päivän ja 5-7 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen tai vastuuvapauden jälkeen.
|
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) on 42 pisteen ordinaalinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei aivohalvauksen oireita)-42 (vaikea aivohalvaus).
Korkeammat pisteet osoittavat huonommat neurologiset puutteet.
NIHSS -pisteet arvioidaan sarjaan tietyin väliajoin.
|
24 tunnin, 3 päivän ja 5-7 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen tai vastuuvapauden jälkeen.
|
|
Final infarct volume
Aikaikkuna: 48 (-12/+24) hours after randomization
|
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
48 (-12/+24) hours after randomization
|
|
Immediate postprocedural infarct volume
Aikaikkuna: Within 2 hours after procedure.
|
Infarct volume measured within 2 hours after procedure.
|
Within 2 hours after procedure.
|
|
Occurrence of early neurological improvement
Aikaikkuna: Within 24 hours post-randomization.
|
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a 42-point ordinal scale ranging from 0 (no stroke symptoms) to 42 (severe stroke).
Higher scores indicate worse neurological deficits.
Early neurological improvement is defined as a reduction in NIHSS score by ≥8 points.
|
Within 24 hours post-randomization.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blood brain barrier permeability as measured by K-trans value using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
Aikaikkuna: At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
Ktrans reflects the rate at which contrast agent passes from the intravascular space into the brain tissue and serves as an indicator of BBB disruption.
Higher Ktrans values indicate greater BBB permeability and more severe BBB injury.
|
At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
|
Multi-omics analysis of protein and metabolite quantitative changes using mass spectrometry-based proteomics and metabolomics
Aikaikkuna: Within 6 hours after randomization
|
Protein and metabolite abundances will be normalized and compared between study groups to identify differentially expressed molecules and biological pathways associated with treatment response.
|
Within 6 hours after randomization
|
|
Percentage of platelet-neutrophil aggregates (CD41+CD66b+ cells) measured by flow cytometry
Aikaikkuna: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate increased platelet-neutrophil interactions and enhanced thrombo-inflammatory activity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Percentage of activated platelets (CD41+CD62+ cells) measured by flow cytometry
Aikaikkuna: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate increased platelet activation and prothrombotic potential.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Percentage of activated neutrophils (CD11b+ cells) measured by flow cytometry
Aikaikkuna: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate greater neutrophil activation and inflammatory response.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
R time (reaction time) measured by thromboelastogram (TEG)
Aikaikkuna: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot initiation dynamics using TEG.
R time measures the latency to initial fibrin formation (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot initiation, while higher values suggest delayed clotting.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
K time (clot kinetics) measured by thromboelastogram (TEG)
Aikaikkuna: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot formation speed using TEG.
K time reflects the time from clot initiation to a fixed clot strength (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot kinetics, while higher values suggest slower clot formation.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Alpha angle measured by thromboelastogram (TEG)
Aikaikkuna: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of fibrin polymerization rate using TEG.
The alpha angle (reported in degrees) represents the slope of clot strengthening.
Higher values indicate faster fibrin cross-linking and clot stability.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
MA (maximum amplitude) measured by thromboelastogram (TEG)
Aikaikkuna: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot strength using TEG.
MA (reported in millimeters) measures the maximum clot firmness.
Higher values indicate stronger clot structure, while lower values suggest weaker clot integrity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
EPL (estimated percent lysis) measured by thromboelastogram (TEG)
Aikaikkuna: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot lysis potential using TEG.
EPL (reported as a percentage) estimates the percentage of clot lysed after maximum amplitude is reached.
Higher values indicate greater fibrinolysis activity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
LY30 (lysis at 30 minutes) measured by thromboelastogram (TEG)
Aikaikkuna: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of late-stage clot lysis using TEG.
LY30 measures the percentage of clot lysed 30 minutes after maximum amplitude.
Higher values indicate increased fibrinolysis over time.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJHH-2024-WM28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .