Effektivitet og biologisk mekanisme ved direkte iskemisk postkondisjonering for pasienter med akutt hjerneslag på grunn av okklusjon av store kar
10. juni 2026 oppdatert av: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Effektivitet og biologisk mekanisme for direkte iskemisk postkondisjonering for pasienter med akutt hjerneslag på grunn av okklusjon av store kar: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om direkte iskemisk postkondisjonering (IPostC) kan lindre iskemisk reperfusjonsskade (I/R) hos pasienter som har gjennomgått endovaskulær trombektomi (EVT). I tillegg har studien som mål å utforske de underliggende mekanismene til direkte IPostC.
De primære spørsmålene denne rettssaken søker å svare på er:
- Er direkte IPostC effektivt for akutte hjerneslagpasienter med okklusjon av store kar?
- Hva er de underliggende mekanismene til direkte IPostC?
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en EVT alene-gruppe eller en EVT pluss direkte IPostC-gruppe. Direct IPostC vil bli administrert umiddelbart etter EVT gjennom fire sykluser med mekaniske avbrudd av reperfusjon. Vi vil evaluere utfall basert på endelig infarktvolum, infarktvolumvekst, kliniske parametere og I/R-relatert avbildning og laboratoriebiomarkører. I tillegg vil en utforskende multi-omics-analyse bli utført for å avdekke de detaljerte mekanismene til direkte IPostC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300070
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Iskemisk hjerneslag bekreftet med CT eller MR.
- Okklusjon av stor kar bekreftet av CTA eller MRA, inkludert den intrakranielle interne 3. halspulsåren (ICA) og den midtre cerebrale arterie (MCA M1/M2).
4. Rekanalisering av det okkluderte karet ved eTICI grad 2b/3, bekreftet av DSA etter trombektomi.
5. Pasienten eller den juridiske representanten har signert et samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre en MR- eller CT-skanning av en eller annen grunn.
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som kan forstyrre nevrologisk vurdering eller psykiatriske lidelser.
- Slagdebut ledsaget av anfall, noe som resulterer i manglende evne til å oppnå en nøyaktig NIHSS-grunnlinje.
- Svangerskap.
- Tilstedeværelse av andre alvorlige, avanserte eller terminale sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endovaskulær terapi
|
Trombektomi alene.
|
|
Eksperimentell: Endovaskulær terapi pluss direkte iskemisk postkondisjonering
|
Trombektomi alene.
Etter trombektomi ble ballongen blåst opp til et trykk på ikke mer enn 4 atm ved okklusjonsstedet for å blokkere blodstrømmen i 2 minutter, som bekreftet ved angiografi.
Ballongen ble deretter tømt, slik at blodstrømmen kunne gjenopptas i 2 minutter.
Disse trinnene ble gjentatt fire ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarct Volume Growth
Tidsramme: 48 (-12/+24) hours after randomization
|
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours - Infarct volume at baseline
|
48 (-12/+24) hours after randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i modifisert Rankin -skalafordeling
Tidsramme: 90 dager etter randomisering.
|
Den modifiserte Rankin Scale (MRS) er en 7-punkts ordinær skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død).
Høyere score indikerer dårligere utfall.
Distribusjonen av MRS-score (0-6) vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
|
90 dager etter randomisering.
|
|
Forskjell i modifisert Rankin-skala på 0-1
Tidsramme: 90 dager etter randomisering.
|
Den modifiserte Rankin Scale (MRS) er en 7-punkts ordinær skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død).
Høyere score indikerer dårligere utfall.
Andelen MRS 0-1 vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
|
90 dager etter randomisering.
|
|
Forskjell i modifisert Rankin-skala på 0-2
Tidsramme: 90 dager etter randomisering.
|
Den modifiserte Rankin Scale (MRS) er en 7-punkts ordinær skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død).
Høyere score indikerer dårligere utfall.
Andelen MRS 0-2 vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
|
90 dager etter randomisering.
|
|
Longitudinell endring av NIHSS -score
Tidsramme: Etter 24 timer, 3 dager og 5-7 dager etter randomisering eller ved utskrivning.
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 42-punkts ordinær skala fra 0 (ingen slagsymptomer) til 42 (alvorlig hjerneslag).
Høyere score indikerer dårligere nevrologiske mangler.
NIHSS -score vil bli serielt vurdert med spesifiserte intervaller.
|
Etter 24 timer, 3 dager og 5-7 dager etter randomisering eller ved utskrivning.
|
|
Final infarct volume
Tidsramme: 48 (-12/+24) hours after randomization
|
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
48 (-12/+24) hours after randomization
|
|
Immediate postprocedural infarct volume
Tidsramme: Within 2 hours after procedure.
|
Infarct volume measured within 2 hours after procedure.
|
Within 2 hours after procedure.
|
|
Occurrence of early neurological improvement
Tidsramme: Within 24 hours post-randomization.
|
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a 42-point ordinal scale ranging from 0 (no stroke symptoms) to 42 (severe stroke).
Higher scores indicate worse neurological deficits.
Early neurological improvement is defined as a reduction in NIHSS score by ≥8 points.
|
Within 24 hours post-randomization.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood brain barrier permeability as measured by K-trans value using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
Tidsramme: At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
Ktrans reflects the rate at which contrast agent passes from the intravascular space into the brain tissue and serves as an indicator of BBB disruption.
Higher Ktrans values indicate greater BBB permeability and more severe BBB injury.
|
At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
|
Multi-omics analysis of protein and metabolite quantitative changes using mass spectrometry-based proteomics and metabolomics
Tidsramme: Within 6 hours after randomization
|
Protein and metabolite abundances will be normalized and compared between study groups to identify differentially expressed molecules and biological pathways associated with treatment response.
|
Within 6 hours after randomization
|
|
Percentage of platelet-neutrophil aggregates (CD41+CD66b+ cells) measured by flow cytometry
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate increased platelet-neutrophil interactions and enhanced thrombo-inflammatory activity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Percentage of activated platelets (CD41+CD62+ cells) measured by flow cytometry
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate increased platelet activation and prothrombotic potential.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Percentage of activated neutrophils (CD11b+ cells) measured by flow cytometry
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate greater neutrophil activation and inflammatory response.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
R time (reaction time) measured by thromboelastogram (TEG)
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot initiation dynamics using TEG.
R time measures the latency to initial fibrin formation (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot initiation, while higher values suggest delayed clotting.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
K time (clot kinetics) measured by thromboelastogram (TEG)
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot formation speed using TEG.
K time reflects the time from clot initiation to a fixed clot strength (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot kinetics, while higher values suggest slower clot formation.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Alpha angle measured by thromboelastogram (TEG)
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of fibrin polymerization rate using TEG.
The alpha angle (reported in degrees) represents the slope of clot strengthening.
Higher values indicate faster fibrin cross-linking and clot stability.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
MA (maximum amplitude) measured by thromboelastogram (TEG)
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot strength using TEG.
MA (reported in millimeters) measures the maximum clot firmness.
Higher values indicate stronger clot structure, while lower values suggest weaker clot integrity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
EPL (estimated percent lysis) measured by thromboelastogram (TEG)
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot lysis potential using TEG.
EPL (reported as a percentage) estimates the percentage of clot lysed after maximum amplitude is reached.
Higher values indicate greater fibrinolysis activity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
LY30 (lysis at 30 minutes) measured by thromboelastogram (TEG)
Tidsramme: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of late-stage clot lysis using TEG.
LY30 measures the percentage of clot lysed 30 minutes after maximum amplitude.
Higher values indicate increased fibrinolysis over time.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJHH-2024-WM28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .