Эффективность и биологический механизм прямого ишемического посткондиционирования у больных острым инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов
10 июня 2026 г. обновлено: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Эффективность и биологический механизм прямого ишемического посткондиционирования у пациентов с острым инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Цель этого клинического исследования — определить, может ли прямое ишемическое посткондиционирование (ИПостК) облегчить ишемически-реперфузионное повреждение (И/Р) у пациентов, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию (ЭВТ). Кроме того, исследование направлено на изучение основных механизмов прямого IPostC.
Основные вопросы, на которые пытается ответить это исследование:
- Эффективен ли прямой IPostC у пациентов с острым инсультом и окклюзией крупных сосудов?
- Каковы основные механизмы прямого IPostC?
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу только EVT или группу EVT плюс прямой IPostC. Прямой IPostC будет вводиться сразу после ЭВТ посредством четырех циклов механических прерываний реперфузии. Мы будем оценивать результаты на основе конечного объема инфаркта, роста объема инфаркта, клинических параметров, а также изображений, связанных с И/Р, и лабораторных биомаркеров. Кроме того, будет проведен исследовательский мультиомик-анализ, чтобы раскрыть подробные механизмы прямого IPostC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300070
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ишемический инсульт, подтвержденный КТ или МРТ.
- Окклюзия крупных сосудов, подтвержденная КТА или МРА, включая 3. внутричерепную внутреннюю сонную артерию (ВСА) и среднюю мозговую артерию (СМА M1/M2).
4. Реканализация окклюзированного сосуда при степени eTICI 2b/3, подтвержденная DSA после тромбэктомии.
5. Пациент или его законный представитель подписал форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Невозможность выполнить МРТ или КТ по какой-либо причине.
- Наличие любого состояния, которое может помешать неврологическому обследованию, или каких-либо психических расстройств.
- Начало инсульта сопровождается судорогами, что приводит к невозможности получить точные исходные данные NIHSS.
- Беременность.
- Наличие других серьезных, запущенных или неизлечимых заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоваскулярная терапия
|
Только тромбэктомия.
|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярная терапия плюс прямое ишемическое посткондиционирование
|
Только тромбэктомия.
После тромбэктомии баллон раздували до давления не более 4 атм в месте окклюзии для блокирования кровотока на 2 минуты, что подтверждено ангиографией.
Затем баллон сдували, позволяя кровотоку возобновиться в течение 2 минут.
Эти действия повторялись четыре раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Infarct Volume Growth
Временное ограничение: 48 (-12/+24) hours after randomization
|
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours - Infarct volume at baseline
|
48 (-12/+24) hours after randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в модифицированном распределении шкалы Ранкина
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации.
|
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) представляет собой 7-балльную порядковую шкалу в диапазоне от 0 (без инвалидности) до 6 (смерть).
Более высокие оценки указывают на худшие результаты.
Распределение баллов MRS (0-6) будет сравниваться между группами лечения.
|
Через 90 дней после рандомизации.
|
|
Разница в модифицированной шкале Ранкина 0-1
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации.
|
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) представляет собой 7-балльную порядковую шкалу в диапазоне от 0 (без инвалидности) до 6 (смерть).
Более высокие оценки указывают на худшие результаты.
Доля MRS 0-1 будет сравниваться между группами лечения.
|
Через 90 дней после рандомизации.
|
|
Разница в модифицированной шкале Ранкина 0-2
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации.
|
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) представляет собой 7-балльную порядковую шкалу в диапазоне от 0 (без инвалидности) до 6 (смерть).
Более высокие оценки указывают на худшие результаты.
Доля MRS 0-2 будет сравниваться между группами лечения.
|
Через 90 дней после рандомизации.
|
|
Продольное изменение баллов NIHSS
Временное ограничение: Через 24 часа, 3 дня и 5-7 дней после трансрандомизации или при выписке.
|
Национальная шкала инсульта института здоровья (NIHSS) представляет собой 42-балльную ординальную шкалу от 0 (без симптомов инсульта) до 42 (тяжелый инсульт).
Более высокие оценки указывают на худший неврологический дефицит.
Оценки NIHSS будут последовательно оценены с указанными интервалами.
|
Через 24 часа, 3 дня и 5-7 дней после трансрандомизации или при выписке.
|
|
Final infarct volume
Временное ограничение: 48 (-12/+24) hours after randomization
|
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
48 (-12/+24) hours after randomization
|
|
Immediate postprocedural infarct volume
Временное ограничение: Within 2 hours after procedure.
|
Infarct volume measured within 2 hours after procedure.
|
Within 2 hours after procedure.
|
|
Occurrence of early neurological improvement
Временное ограничение: Within 24 hours post-randomization.
|
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a 42-point ordinal scale ranging from 0 (no stroke symptoms) to 42 (severe stroke).
Higher scores indicate worse neurological deficits.
Early neurological improvement is defined as a reduction in NIHSS score by ≥8 points.
|
Within 24 hours post-randomization.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Blood brain barrier permeability as measured by K-trans value using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
Временное ограничение: At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
Ktrans reflects the rate at which contrast agent passes from the intravascular space into the brain tissue and serves as an indicator of BBB disruption.
Higher Ktrans values indicate greater BBB permeability and more severe BBB injury.
|
At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
|
Multi-omics analysis of protein and metabolite quantitative changes using mass spectrometry-based proteomics and metabolomics
Временное ограничение: Within 6 hours after randomization
|
Protein and metabolite abundances will be normalized and compared between study groups to identify differentially expressed molecules and biological pathways associated with treatment response.
|
Within 6 hours after randomization
|
|
Percentage of platelet-neutrophil aggregates (CD41+CD66b+ cells) measured by flow cytometry
Временное ограничение: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate increased platelet-neutrophil interactions and enhanced thrombo-inflammatory activity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Percentage of activated platelets (CD41+CD62+ cells) measured by flow cytometry
Временное ограничение: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate increased platelet activation and prothrombotic potential.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Percentage of activated neutrophils (CD11b+ cells) measured by flow cytometry
Временное ограничение: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate greater neutrophil activation and inflammatory response.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
R time (reaction time) measured by thromboelastogram (TEG)
Временное ограничение: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot initiation dynamics using TEG.
R time measures the latency to initial fibrin formation (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot initiation, while higher values suggest delayed clotting.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
K time (clot kinetics) measured by thromboelastogram (TEG)
Временное ограничение: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot formation speed using TEG.
K time reflects the time from clot initiation to a fixed clot strength (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot kinetics, while higher values suggest slower clot formation.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Alpha angle measured by thromboelastogram (TEG)
Временное ограничение: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of fibrin polymerization rate using TEG.
The alpha angle (reported in degrees) represents the slope of clot strengthening.
Higher values indicate faster fibrin cross-linking and clot stability.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
MA (maximum amplitude) measured by thromboelastogram (TEG)
Временное ограничение: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot strength using TEG.
MA (reported in millimeters) measures the maximum clot firmness.
Higher values indicate stronger clot structure, while lower values suggest weaker clot integrity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
EPL (estimated percent lysis) measured by thromboelastogram (TEG)
Временное ограничение: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot lysis potential using TEG.
EPL (reported as a percentage) estimates the percentage of clot lysed after maximum amplitude is reached.
Higher values indicate greater fibrinolysis activity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
LY30 (lysis at 30 minutes) measured by thromboelastogram (TEG)
Временное ограничение: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of late-stage clot lysis using TEG.
LY30 measures the percentage of clot lysed 30 minutes after maximum amplitude.
Higher values indicate increased fibrinolysis over time.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJHH-2024-WM28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .