Účinnost a biologický mechanismus přímého ischemického postkondicionování u pacientů s akutní CMP v důsledku okluze velkých cév
10. června 2026 aktualizováno: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Účinnost a biologický mechanismus přímého ischemického postkondicionování u pacientů s akutní mrtvicí v důsledku okluze velkých cév: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda přímé ischemické post-conditioning (IPostC) může zmírnit ischemicko-reperfuzní poškození (I/R) u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární trombektomii (EVT). Kromě toho je cílem studie prozkoumat základní mechanismy přímého IPostC.
Primární otázky, na které se tento pokus snaží odpovědět, jsou:
- Je přímý IPostC účinný u pacientů s akutní mrtvicí s okluzí velkých cév?
- Jaké jsou základní mechanismy přímého IPostC?
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: do skupiny samotné EVT nebo skupiny EVT plus přímé IPostC. Přímý IPostC bude podáván ihned po EVT prostřednictvím čtyř cyklů mechanických přerušení reperfuze. Budeme hodnotit výsledky na základě konečného objemu infarktu, růstu objemu infarktu, klinických parametrů a zobrazovacích a laboratorních biomarkerů souvisejících s I/R. Kromě toho bude provedena průzkumná multi-omická analýza s cílem odhalit podrobné mechanismy přímého IPostC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300070
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ischemická cévní mozková příhoda potvrzená CT nebo MRI.
- Okluze velké cévy potvrzená CTA nebo MRA, včetně intrakraniální vnitřní 3. karotické tepny (ICA) a střední mozkové tepny (MCA M1/M2).
4. Rekanalizace okludované cévy při eTICI stupně 2b/3, potvrzená DSA po trombektomii.
5. Pacient nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provést MRI nebo CT vyšetření z jakéhokoli důvodu.
- Přítomnost jakéhokoli stavu, který by narušoval neurologické vyšetření nebo jakékoli psychiatrické poruchy.
- Nástup mrtvice doprovázený záchvaty, což vede k nemožnosti získat přesnou základní linii NIHSS.
- Těhotenství.
- Přítomnost jiných závažných, pokročilých nebo terminálních onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endovaskulární terapie
|
Trombektomie sama.
|
|
Experimentální: Endovaskulární terapie plus přímá ischemická postkondicionace
|
Trombektomie sama.
Po trombektomii byl balónek nafouknut na tlak ne více než 4 atm v místě okluze, aby se zablokoval průtok krve po dobu 2 minut, jak bylo potvrzeno angiografií.
Balónek byl poté vypuštěn, což umožnilo obnovení průtoku krve po dobu 2 minut.
Tyto kroky se opakovaly čtyřikrát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarct Volume Growth
Časové okno: 48 (-12/+24) hours after randomization
|
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours - Infarct volume at baseline
|
48 (-12/+24) hours after randomization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v distribuci upravené Rankin Scale
Časové okno: Po 90 dnech po randomizaci.
|
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) je 7-bodová ordinální stupnice od 0 (bez postižení) do 6 (smrt).
Vyšší skóre naznačují horší výsledky.
Distribuce skóre MRS (0-6) bude porovnána mezi léčebnými skupinami.
|
Po 90 dnech po randomizaci.
|
|
Rozdíl v modifikovaném stupnici Rankin od 0-1
Časové okno: Po 90 dnech po randomizaci.
|
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) je 7-bodová ordinální stupnice od 0 (bez postižení) do 6 (smrt).
Vyšší skóre naznačují horší výsledky.
Podíl paní 0-1 bude porovnán mezi léčebnými skupinami.
|
Po 90 dnech po randomizaci.
|
|
Rozdíl v upravené stupnici Rankin od 0-2
Časové okno: Po 90 dnech po randomizaci.
|
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) je 7-bodová ordinální stupnice od 0 (bez postižení) do 6 (smrt).
Vyšší skóre naznačují horší výsledky.
Podíl paní 0-2 bude porovnán mezi léčebnými skupinami.
|
Po 90 dnech po randomizaci.
|
|
Dlouhodobá změna skóre NIHSS
Časové okno: Po 24 hodinách, 3 dnech a 5-7 dnech po randomizaci nebo při propuštění.
|
Národní měřítko ústavy zdraví mrtvice (NIHSS) je 42-bodová ordinální stupnice v rozmezí od 0 (bez příznaků mrtvice) do 42 (těžká mrtvice).
Vyšší skóre naznačují horší neurologické deficity.
Skóre NIHSS bude sériově hodnoceno ve stanovených intervalech.
|
Po 24 hodinách, 3 dnech a 5-7 dnech po randomizaci nebo při propuštění.
|
|
Final infarct volume
Časové okno: 48 (-12/+24) hours after randomization
|
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
48 (-12/+24) hours after randomization
|
|
Immediate postprocedural infarct volume
Časové okno: Within 2 hours after procedure.
|
Infarct volume measured within 2 hours after procedure.
|
Within 2 hours after procedure.
|
|
Occurrence of early neurological improvement
Časové okno: Within 24 hours post-randomization.
|
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a 42-point ordinal scale ranging from 0 (no stroke symptoms) to 42 (severe stroke).
Higher scores indicate worse neurological deficits.
Early neurological improvement is defined as a reduction in NIHSS score by ≥8 points.
|
Within 24 hours post-randomization.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blood brain barrier permeability as measured by K-trans value using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
Časové okno: At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
Ktrans reflects the rate at which contrast agent passes from the intravascular space into the brain tissue and serves as an indicator of BBB disruption.
Higher Ktrans values indicate greater BBB permeability and more severe BBB injury.
|
At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
|
Multi-omics analysis of protein and metabolite quantitative changes using mass spectrometry-based proteomics and metabolomics
Časové okno: Within 6 hours after randomization
|
Protein and metabolite abundances will be normalized and compared between study groups to identify differentially expressed molecules and biological pathways associated with treatment response.
|
Within 6 hours after randomization
|
|
Percentage of platelet-neutrophil aggregates (CD41+CD66b+ cells) measured by flow cytometry
Časové okno: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate increased platelet-neutrophil interactions and enhanced thrombo-inflammatory activity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Percentage of activated platelets (CD41+CD62+ cells) measured by flow cytometry
Časové okno: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate increased platelet activation and prothrombotic potential.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Percentage of activated neutrophils (CD11b+ cells) measured by flow cytometry
Časové okno: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate greater neutrophil activation and inflammatory response.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
R time (reaction time) measured by thromboelastogram (TEG)
Časové okno: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot initiation dynamics using TEG.
R time measures the latency to initial fibrin formation (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot initiation, while higher values suggest delayed clotting.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
K time (clot kinetics) measured by thromboelastogram (TEG)
Časové okno: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot formation speed using TEG.
K time reflects the time from clot initiation to a fixed clot strength (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot kinetics, while higher values suggest slower clot formation.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Alpha angle measured by thromboelastogram (TEG)
Časové okno: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of fibrin polymerization rate using TEG.
The alpha angle (reported in degrees) represents the slope of clot strengthening.
Higher values indicate faster fibrin cross-linking and clot stability.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
MA (maximum amplitude) measured by thromboelastogram (TEG)
Časové okno: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot strength using TEG.
MA (reported in millimeters) measures the maximum clot firmness.
Higher values indicate stronger clot structure, while lower values suggest weaker clot integrity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
EPL (estimated percent lysis) measured by thromboelastogram (TEG)
Časové okno: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot lysis potential using TEG.
EPL (reported as a percentage) estimates the percentage of clot lysed after maximum amplitude is reached.
Higher values indicate greater fibrinolysis activity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
LY30 (lysis at 30 minutes) measured by thromboelastogram (TEG)
Časové okno: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of late-stage clot lysis using TEG.
LY30 measures the percentage of clot lysed 30 minutes after maximum amplitude.
Higher values indicate increased fibrinolysis over time.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJHH-2024-WM28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .