Effectiviteit en biologisch mechanisme van directe ischemische post-conditionering voor patiënten met een acute beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten
10 juni 2026 bijgewerkt door: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Effectiviteit en biologisch mechanisme van directe ischemische postconditionering bij patiënten met een acute beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of directe ischemische postconditionering (IPostC) ischemische reperfusieschade (I/R) kan verlichten bij patiënten die endovasculaire trombectomie (EVT) hebben ondergaan. Bovendien heeft de studie tot doel de onderliggende mechanismen van directe IPostC te onderzoeken.
De belangrijkste vragen die deze proef probeert te beantwoorden zijn:
- Is directe IPostC effectief voor patiënten met een acute beroerte met occlusie van grote bloedvaten?
- Wat zijn de onderliggende mechanismen van directe IPostC?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een groep met alleen EVT of een groep met EVT plus directe IPostC. Directe IPostC zal onmiddellijk na EVT worden toegediend via vier cycli van mechanische onderbrekingen van de reperfusie. We zullen de resultaten evalueren op basis van het uiteindelijke infarctvolume, de groei van het infarctvolume, klinische parameters en I/R-gerelateerde beeldvorming en laboratoriumbiomarkers. Daarnaast zal een verkennende multi-omics-analyse worden uitgevoerd om de gedetailleerde mechanismen van directe IPostC bloot te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300070
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische beroerte bevestigd door CT of MRI.
- Occlusie van grote bloedvaten bevestigd door CTA of MRA, inclusief de intracraniële interne 3. halsslagader (ICA) en middelste hersenslagader (MCA M1/M2).
4. Herkanalisatie van het afgesloten vat met eTICI-graad 2b/3, bevestigd door DSA na trombectomie.
5. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om om welke reden dan ook een MRI- of CT-scan uit te voeren.
- Aanwezigheid van een aandoening die de neurologische beoordeling of psychiatrische stoornissen zou verstoren.
- Het begin van een beroerte gaat gepaard met epileptische aanvallen, resulterend in het onvermogen om een nauwkeurige NIHSS-basislijn te verkrijgen.
- Zwangerschap.
- Aanwezigheid van andere ernstige, gevorderde of terminale ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endovasculaire therapie
|
Trombectomie alleen.
|
|
Experimenteel: Endovasculaire therapie plus directe ischemische postconditionering
|
Trombectomie alleen.
Na trombectomie werd de ballon op de occlusieplaats opgeblazen tot een druk van niet meer dan 4 atm om de bloedstroom gedurende 2 minuten te blokkeren, zoals bevestigd door angiografie.
Vervolgens liet men de ballon leeglopen, waardoor de bloedstroom gedurende 2 minuten kon worden hervat.
Deze stappen werden vier keer herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infarct Volume Growth
Tijdsspanne: 48 (-12/+24) hours after randomization
|
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours - Infarct volume at baseline
|
48 (-12/+24) hours after randomization
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemodificeerde Rankin -schaalverdeling
Tijdsspanne: Na 90 dagen na de randomisatie.
|
De gemodificeerde Rankin Scale (MRS) is een 7-punts ordinale schaal variërend van 0 (geen handicap) tot 6 (overlijden).
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
De verdeling van MRS-scores (0-6) zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
|
Na 90 dagen na de randomisatie.
|
|
Verschil in gemodificeerde Rankin-schaal van 0-1
Tijdsspanne: Na 90 dagen na de randomisatie.
|
De gemodificeerde Rankin Scale (MRS) is een 7-punts ordinale schaal variërend van 0 (geen handicap) tot 6 (overlijden).
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Het aandeel mevrouw 0-1 zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
|
Na 90 dagen na de randomisatie.
|
|
Verschil in gemodificeerde Rankin-schaal van 0-2
Tijdsspanne: Na 90 dagen na de randomisatie.
|
De gemodificeerde Rankin Scale (MRS) is een 7-punts ordinale schaal variërend van 0 (geen handicap) tot 6 (overlijden).
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Het aandeel mevrouw 0-2 zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
|
Na 90 dagen na de randomisatie.
|
|
Longitudinale verandering van NIHSS -scores
Tijdsspanne: Om 24 uur, 3 dagen en 5-7 dagen na de randomisatie of bij ontslag.
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een 42-punts ordinale schaal variërend van 0 (geen beroerte symptomen) tot 42 (ernstige beroerte).
Hogere scores duiden op slechtere neurologische tekorten.
NIHSS -scores worden serieel beoordeeld met gespecificeerde intervallen.
|
Om 24 uur, 3 dagen en 5-7 dagen na de randomisatie of bij ontslag.
|
|
Final infarct volume
Tijdsspanne: 48 (-12/+24) hours after randomization
|
Infarct volume at 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
48 (-12/+24) hours after randomization
|
|
Immediate postprocedural infarct volume
Tijdsspanne: Within 2 hours after procedure.
|
Infarct volume measured within 2 hours after procedure.
|
Within 2 hours after procedure.
|
|
Occurrence of early neurological improvement
Tijdsspanne: Within 24 hours post-randomization.
|
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a 42-point ordinal scale ranging from 0 (no stroke symptoms) to 42 (severe stroke).
Higher scores indicate worse neurological deficits.
Early neurological improvement is defined as a reduction in NIHSS score by ≥8 points.
|
Within 24 hours post-randomization.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blood brain barrier permeability as measured by K-trans value using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
Tijdsspanne: At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
Ktrans reflects the rate at which contrast agent passes from the intravascular space into the brain tissue and serves as an indicator of BBB disruption.
Higher Ktrans values indicate greater BBB permeability and more severe BBB injury.
|
At 48 (-12/+24) hours post-randomization.
|
|
Multi-omics analysis of protein and metabolite quantitative changes using mass spectrometry-based proteomics and metabolomics
Tijdsspanne: Within 6 hours after randomization
|
Protein and metabolite abundances will be normalized and compared between study groups to identify differentially expressed molecules and biological pathways associated with treatment response.
|
Within 6 hours after randomization
|
|
Percentage of platelet-neutrophil aggregates (CD41+CD66b+ cells) measured by flow cytometry
Tijdsspanne: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate increased platelet-neutrophil interactions and enhanced thrombo-inflammatory activity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Percentage of activated platelets (CD41+CD62+ cells) measured by flow cytometry
Tijdsspanne: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate increased platelet activation and prothrombotic potential.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Percentage of activated neutrophils (CD11b+ cells) measured by flow cytometry
Tijdsspanne: Within 30 minutes after the procedure.
|
Higher percentages indicate greater neutrophil activation and inflammatory response.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
R time (reaction time) measured by thromboelastogram (TEG)
Tijdsspanne: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot initiation dynamics using TEG.
R time measures the latency to initial fibrin formation (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot initiation, while higher values suggest delayed clotting.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
K time (clot kinetics) measured by thromboelastogram (TEG)
Tijdsspanne: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot formation speed using TEG.
K time reflects the time from clot initiation to a fixed clot strength (reported in seconds).
Lower values indicate faster clot kinetics, while higher values suggest slower clot formation.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
Alpha angle measured by thromboelastogram (TEG)
Tijdsspanne: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of fibrin polymerization rate using TEG.
The alpha angle (reported in degrees) represents the slope of clot strengthening.
Higher values indicate faster fibrin cross-linking and clot stability.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
MA (maximum amplitude) measured by thromboelastogram (TEG)
Tijdsspanne: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot strength using TEG.
MA (reported in millimeters) measures the maximum clot firmness.
Higher values indicate stronger clot structure, while lower values suggest weaker clot integrity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
EPL (estimated percent lysis) measured by thromboelastogram (TEG)
Tijdsspanne: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of clot lysis potential using TEG.
EPL (reported as a percentage) estimates the percentage of clot lysed after maximum amplitude is reached.
Higher values indicate greater fibrinolysis activity.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
|
LY30 (lysis at 30 minutes) measured by thromboelastogram (TEG)
Tijdsspanne: Within 30 minutes after the procedure.
|
Quantitative assessment of late-stage clot lysis using TEG.
LY30 measures the percentage of clot lysed 30 minutes after maximum amplitude.
Higher values indicate increased fibrinolysis over time.
|
Within 30 minutes after the procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJHH-2024-WM28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .