動的増強MRIに基づく局所進行性NSCLCに対する適応的低分割放射線療法
2026年4月3日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
動的増強磁気共鳴画像法に基づく、局所進行性非小細胞肺がんにおける同時化学療法および強化免疫療法と併用した適応的低分割放射線療法のランダム化対照第III相研究
この研究は、局所進行性非小細胞肺がん（LA-NSCLC）患者における動的造影磁気共鳴画像法（DCE-MRI）ガイド下低分割放射線療法（hypo-RT）の役割を調査することを目的としたランダム化第III相試験です。 ）併用化学療法および地固め免疫療法と組み合わせて低RTを受ける予定の患者。 患者は 1:1 の比率でランダムに 2 つのグループに分けられます。
- 研究グループは、DCE-MRIに基づいた適応的線量ペインティング低RTを受ける予定です。
- 対照群は造影CTに基づいて低RTを受けます。
治療関連の毒性、局所制御および長期生存は、MRI ガイド下と CT ガイド下での低 RT と比較して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
490
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Qiu, MD
- 電話番号：02087343031
- メール：qiubo@sysucc.org.cn
研究場所
-
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Bo Qiu, MD
- 電話番号：02087343031
- メール：qiubo@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性。
- 患者は、局所進行性で切除不能（ステージIII）の非小細胞肺がん（NSCLC）であることが組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。
- 過去に放射線治療や手術を受けていない。
- 期待余命は少なくとも12週間。
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
- 磁気共鳴画像法（MRI）検査が受けられる方。
- 臓器および骨髄機能が以下の基準を満たす：1秒間の努力呼気量（FEV1）≧800ml。好中球の絶対数 ≥ 1.5 × 10^9/L;血小板 ≥ 100 × 10^9/L;ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL; Cockcroft-Gault 式によって計算された血清クレアチニン クリアランス速度 ≥ 50 mL/min (Cockcroft and Gault 1976)。血清ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ ULN の 2.5 倍。
除外基準:
- MRI検査の禁忌。
- 観察（非介入）臨床研究でない限り、別の臨床研究への同時参加。
- 小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合型の組織型。
- -研究に参加する前4週間以内に大手術が行われた（バスキュラーアクセスを除く）。
- 過去2年以内の自己免疫疾患の病歴または発症。
- -炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）の活動性または既往歴。
- 原発性免疫不全症の病歴。
- 免疫抑制療法を必要とする臓器移植の病歴。
- バゼット補正を使用して 3 つの ECG サイクルから計算された平均 QT 間隔 (QTc) ≥ 470 ms。
- 持続性または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、不整脈、活動性の消化性潰瘍疾患または胃炎、活動性の出血性疾患、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または精神医学的/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併存疾患それは研究要件の遵守を制限したり、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なったりする可能性があります。
- 活動性結核。
- -研究開始前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。
- -5年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または上皮内子宮頸癌は除く。
- 妊娠中または授乳中の女性。または、効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある男性と女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRI ベースの低 RT
患者は、同時化学療法および地固め免疫療法と組み合わせた分割コースの低RTを受けます。
実験群では、DCE-MRI に基づいた適応型線量ペインティング低 RT が行われます。
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腫瘍の描写は、DCE-MRI および CT に基づいて行われます。
MRI は腫瘍の境界を明確にするのに役立ちます。
DCE-MRI 上の腫瘍領域の Ktrans 値に基づいて、異なる放射線量が照射されます。
同時化学療法は、毎週のアルブミン結合パクリタキセル 50mg/m2、d1 とシスプラチン 25mg/m2、d1 で構成されます。
統合的な PD-1/PD-L1 阻害剤
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アクティブコンパレータ：CTベースの低RT
患者は、同時化学療法および地固め免疫療法と組み合わせた分割コースの低RTを受けます。
対照群では、CT に基づいて低 RT が行われます。
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同時化学療法は、毎週のアルブミン結合パクリタキセル 50mg/m2、d1 とシスプラチン 25mg/m2、d1 で構成されます。
統合的な PD-1/PD-L1 阻害剤
腫瘍の描写はCTに基づいて行われます。
腫瘍領域への低 RT の初回コースと追加コースの両方の総線量は一定になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠：2年
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2年
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治療関連の G2+ 呼吸器毒性
時間枠：登録から低RT終了後1年または地固め免疫療法終了後3か月まで記録
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肺炎や近位気管支樹毒性などのG2+呼吸器毒性を発症した患者の割合
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登録から低RT終了後1年または地固め免疫療法終了後3か月まで記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカルコントロールレート
時間枠：2年
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2年
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全生存率
時間枠：2年
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2年
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QLQ-C30 によって評価された患者報告の転帰
時間枠：2年
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QLQ-C30による評価
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2年
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患者が報告した転帰
時間枠：2年
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QLQ-LC13 アンケートによる評価
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。