Radioterapia hipofraccionada adaptativa para el NSCLC localmente avanzado basada en resonancia magnética dinámica mejorada

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
• Los pacientes deben tener confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado, irresecable (estadio III).
• Sin radioterapia o cirugía previa.
• Esperanza de vida esperada de al menos 12 semanas.
• Puntuación del estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1.
• Capaz de someterse a un examen de resonancia magnética (MRI).
• Función de órganos y médula ósea que cumpla con los siguientes criterios: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 800 ml; Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/l; Plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; Tasa de aclaramiento de creatinina sérica calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 50 ml/min (Cockcroft y Gault 1976); Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN); Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 veces el LSN.

Criterios de exclusión:

• Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética.
• Participación simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista).
• Tipo histológico de cáncer de pulmón mixto de células pequeñas y de células no pequeñas.
• Cirugía mayor realizada dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (excluido el acceso vascular).
• Historia o aparición de enfermedad autoinmune en los últimos 2 años.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa o con antecedentes (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
• Historia de inmunodeficiencia primaria.
• Historia de trasplante de órganos que requiera terapia inmunosupresora.
• Intervalo QT promedio (QTc) ≥ 470 ms calculado a partir de 3 ciclos de ECG utilizando la corrección de Bazett.
• Comorbilidades no controladas, que incluyen, entre otras, infección persistente o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión mal controlada, angina inestable, arritmia, úlcera péptica activa o gastritis, trastorno hemorrágico activo, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o situaciones psiquiátricas/sociales. que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio o perjudicaría la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Tuberculosis activa.
• Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria dentro de los 5 años, excluyendo el cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente o el cáncer de cuello uterino in situ.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia; o hombres y mujeres con potencial reproductivo que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.