Adaptacyjna hipofrakcjonowana radioterapia w przypadku miejscowo zaawansowanego NSCLC w oparciu o dynamiczny wzmocniony MRI

Kryteria włączenia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
• Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego (stadium III) niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
• Brak wcześniejszej radioterapii lub operacji.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Wynik stanu sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynoszący 0 lub 1.
• Możliwość poddania się badaniu rezonansem magnetycznym (MRI).
• Czynność narządów i szpiku kostnego spełniająca następujące kryteria: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 800 ml; Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10^9/l; Płytki krwi ≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; Klirens kreatyniny w surowicy obliczony wzorem Cockcrofta-Gaulta ≥ 50 mL/min (Cockcroft i Gault 1976); Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność GGN.

Kryteria wykluczenia:

• Przeciwwskazania do badania MRI.
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie kliniczne obserwacyjne (nieinterwencyjne).
• Typ histologiczny mieszanego drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuc.
• Poważny zabieg chirurgiczny wykonany w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (z wyłączeniem dostępu naczyniowego).
• Historia lub występowanie chorób autoimmunologicznych w ciągu ostatnich 2 lat.
• Czynna lub przebyta choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Historia pierwotnych niedoborów odporności.
• Historia przeszczepiania narządów wymagających leczenia immunosupresyjnego.
• Średni odstęp QT (QTc) ≥ 470 ms obliczony na podstawie 3 cykli EKG przy użyciu poprawki Bazetta.
• Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi uporczywe lub aktywne zakażenie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, źle kontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu, czynna choroba wrzodowa żołądka lub zapalenie błony śluzowej żołądka, aktywne zaburzenia krwawienia, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub sytuacje psychiczne/społeczne które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub utrudniałyby wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
• Aktywna gruźlica.
• Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym niestosujący skutecznej antykoncepcji.