Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve hypofractioneerde radiotherapie voor lokaal gevorderd NSCLC op basis van Dynamic Enhanced MRI

3 april 2026 bijgewerkt door: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie van adaptieve hypofractioneerde radiotherapie gecombineerd met gelijktijdige chemotherapie en consolidatieve immunotherapie bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker, gebaseerd op dynamisch verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming

Deze studie is een gerandomiseerde fase III-studie die tot doel heeft de rol te onderzoeken van dynamische contrast-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (DCE-MRI) geleide hypofractionele radiotherapie (hypo-RT) bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (LA-NSCLC). ) die naar verwachting hypo-RT zullen krijgen in combinatie met gelijktijdige chemotherapie en consolidatieve immunotherapie. Patiënten worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in twee groepen:

  1. De onderzoeksgroep zal adaptieve dosis-painting hypo-RT ondergaan op basis van DCE-MRI.
  2. De controlegroep zal hypo-RT ondergaan op basis van verbeterde CT.

De behandelingsgerelateerde toxiciteit, lokale controle en overleving op lange termijn zullen worden geëvalueerd in vergelijking met MRI-geleide en CT-geleide hypo-RT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

490

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar oud.
  • Patiënten moeten histologische of cytologische bevestiging hebben van lokaal gevorderde, niet-reseceerbare (stadium III) niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • Geen voorafgaande bestralingstherapie of operatie.
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Prestatiestatusscore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 of 1.
  • In staat om een ​​MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) te ondergaan.
  • Orgaan- en beenmergfunctie die aan de volgende criteria voldoen: Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) ≥ 800 ml; Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/l; Bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl; Snelheid van serumcreatinineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-formule ≥ 50 ml/min (Cockcroft en Gault 1976); Serumbilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); Aspartaattransaminase (ASAT) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 maal ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI-onderzoek.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek betreft.
  • Histologisch type van gemengde kleincellige en niet-kleincellige longkanker.
  • Grote operatie uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (exclusief vasculaire toegang).
  • Geschiedenis of optreden van auto-immuunziekten in de afgelopen 2 jaar.
  • Actieve of voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
  • Geschiedenis van primaire immuundeficiëntie.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is.
  • Gemiddeld QT-interval (QTc) ≥ 470 ms berekend op basis van 3 ECG-cycli met behulp van Bazett's correctie.
  • Ongecontroleerde comorbiditeiten, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, slecht gecontroleerde hypertensie, instabiele angina, aritmie, actieve maagzweer of gastritis, actieve bloedingsstoornis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of psychiatrische/sociale situaties dat zou de naleving van de onderzoeksvereisten beperken of de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven aantasten.
  • Actieve tuberculose.
  • Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; of mannen en vrouwen met voortplantingsvermogen die geen effectieve anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op MRI gebaseerde hypo-RT
Patiënten zullen hypo-RT in een split-cursus krijgen, gecombineerd met gelijktijdige chemotherapie en consolidatieve immunotherapie. De experimentele arm zal adaptieve dose-painting hypo-RT ondergaan op basis van DCE-MRI.
Straling: Op DCE-MRI gebaseerde split-course hypo-RT
De afbakening van de tumor zal gebaseerd zijn op DCE-MRI en CT. MRI helpt bij het definiëren van de tumorgrens. Er zullen verschillende stralingsdoses worden toegediend op basis van de Ktrans-waarde van het tumorgebied op DCE-MRI.
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemotherapie
Gelijktijdige chemotherapie bestaat uit wekelijks albuminegebonden paclitaxel 50 mg/m2, d1 plus cisplatine 25 mg/m2,d1.
Geneesmiddel: Consolidatieve immunotherapie
Consolidatieve PD-1/PD-L1-remmers
Actieve vergelijker: CT-gebaseerde hypo-RT
Patiënten zullen hypo-RT in een split-cursus krijgen, gecombineerd met gelijktijdige chemotherapie en consolidatieve immunotherapie. De controlearm zal hypo-RT ondergaan op basis van CT.
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemotherapie
Gelijktijdige chemotherapie bestaat uit wekelijks albuminegebonden paclitaxel 50 mg/m2, d1 plus cisplatine 25 mg/m2,d1.
Geneesmiddel: Consolidatieve immunotherapie
Consolidatieve PD-1/PD-L1-remmers
Straling: CT-gebaseerde split-course hypo-RT
De afbakening van de tumor zal gebaseerd zijn op CT. De totale dosis voor zowel de eerste als de boostkuur van hypo-RT op het tumorgebied zal constant zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
behandelingsgerelateerde G2+-respiratoire toxiciteit
Tijdsspanne: Geregistreerd vanaf de inschrijving tot 1 jaar na voltooiing van hypo-RT of 3 maanden na voltooiing van consolidatieve immunotherapie
het percentage patiënten dat G2+-respiratoire toxiciteit ontwikkelde, waaronder pneumonitis en proximale bronchiale boomtoxiciteit
Geregistreerd vanaf de inschrijving tot 1 jaar na voltooiing van hypo-RT of 3 maanden na voltooiing van consolidatieve immunotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
door de patiënt gerapporteerde uitkomst beoordeeld door QLQ-C30
Tijdsspanne: 2 jaar
beoordeeld door QLQ-C30
2 jaar
door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar
beoordeeld aan de hand van QLQ-LC13-vragenlijsten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2024-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren