Radioterapia hipofracionada adaptativa para NSCLC localmente avançado com base em ressonância magnética dinâmica aprimorada

Critérios de inclusão:

• Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos.
• Os pacientes devem ter confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado e irressecável (estágio III).
• Nenhuma radioterapia ou cirurgia prévia.
• Expectativa de vida esperada de pelo menos 12 semanas.
• Pontuação de status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1.
• Capaz de se submeter ao exame de ressonância magnética (MRI).
• Função dos órgãos e da medula óssea atendendo aos seguintes critérios: Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥ 800 ml; Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L; Plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; Taxa de depuração de creatinina sérica calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 50 mL/min (Cockcroft e Gault 1976); Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 vezes o LSN.

Critérios de exclusão:

• Contra-indicações para exame de ressonância magnética.
• Participação simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista).
• Tipo histológico de câncer de pulmão misto de células pequenas e não pequenas.
• Cirurgia de grande porte realizada 4 semanas antes de entrar no estudo (excluindo acesso vascular).
• História ou ocorrência de doença autoimune nos últimos 2 anos.
• Ativa ou história de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa).
• História de imunodeficiência primária.
• História de transplante de órgãos que necessite de terapia imunossupressora.
• Intervalo QT médio (QTc) ≥ 470 ms calculado a partir de 3 ciclos de ECG usando correção de Bazett.
• Comorbidades não controladas, incluindo, entre outras, infecção persistente ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão mal controlada, angina instável, arritmia, úlcera péptica ativa ou gastrite, distúrbio hemorrágico ativo, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou situações psiquiátricas/sociais isso limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo ou prejudicaria a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Tuberculose ativa.
• Recebimento de uma vacina viva atenuada 30 dias antes do início do estudo.
• História de outra malignidade primária dentro de 5 anos, excluindo câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente ou câncer cervical in situ.
• Mulheres grávidas ou amamentando; ou homens e mulheres com potencial reprodutivo que não usam métodos contraceptivos eficazes.