Radioterapia ipofrazionata adattativa per NSCLC localmente avanzato basata sulla risonanza magnetica potenziata dinamica

Criteri di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 ed i 75 anni.
• I pazienti devono avere la conferma istologica o citologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile (stadio III).
• Nessuna precedente radioterapia o intervento chirurgico.
• Aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
• Punteggio del performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1.
• Possibilità di sottoporsi ad esame di risonanza magnetica (MRI).
• Funzione degli organi e del midollo osseo che soddisfa i seguenti criteri: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 800 ml; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L; Piastrine ≥ 100 × 10^9/L; Emoglobina ≥ 9,0 g/dl; Tasso di clearance della creatinina sierica calcolato con la formula di Cockcroft-Gault ≥ 50 ml/min (Cockcroft e Gault 1976); Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN.

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni all'esame MRI.
• Partecipazione simultanea a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico).
• Tipo istologico di carcinoma polmonare misto a piccole cellule e non a piccole cellule.
• Intervento chirurgico maggiore eseguito entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (escluso l'accesso vascolare).
• Storia o insorgenza di malattie autoimmuni negli ultimi 2 anni.
• Malattia infiammatoria intestinale attiva o pregressa (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa).
• Storia di immunodeficienza primaria.
• Storia di trapianto d'organo che richiede terapia immunosoppressiva.
• Intervallo QT medio (QTc) ≥ 470 ms calcolato da 3 cicli ECG utilizzando la correzione di Bazett.
• Comorbilità non controllate, incluse ma non limitate a infezioni persistenti o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione scarsamente controllata, angina instabile, aritmia, ulcera peptica attiva o gastrite, disturbo emorragico attivo, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o situazioni psichiatriche/sociali ciò limiterebbe il rispetto dei requisiti dello studio o comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Tubercolosi attiva.
• Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Storia di un altro tumore maligno primario entro 5 anni, escluso il cancro della pelle basocellulare o squamoso adeguatamente trattato o il cancro della cervice in situ.
• Donne incinte o che allattano; o uomini e donne potenzialmente riproduttivi che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.