Adaptivní hypofrakcionovaná radioterapie pro lokálně pokročilé NSCLC založená na dynamicky vylepšené MRI

Kritéria zahrnutí:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let.
• Pacienti musí mít histologické nebo cytologické potvrzení lokálně pokročilého, neresekabilního (stadium III) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
• Žádná předchozí radiační terapie nebo operace.
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
• Skóre stavu výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1.
• Schopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
• Funkce orgánu a kostní dřeně splňující následující kritéria: Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 800 ml; Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l; Krevní destičky ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; Rychlost clearance kreatininu v séru vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce ≥ 50 ml/min (Cockcroft a Gault 1976); Sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5krát ULN.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace vyšetření MRI.
• Souběžná účast v jiné klinické studii, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii.
• Histologický typ smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic.
• Velký chirurgický zákrok provedený během 4 týdnů před vstupem do studie (s výjimkou cévního přístupu).
• Anamnéza nebo výskyt autoimunitního onemocnění během posledních 2 let.
• Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
• Primární imunodeficience v anamnéze.
• Transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu v anamnéze.
• Průměrný interval QT (QTc) ≥ 470 ms vypočtený ze 3 cyklů EKG pomocí Bazettovy korekce.
• Nekontrolované komorbidity, včetně, ale bez omezení na, přetrvávající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, arytmie, aktivní peptický vřed nebo gastritida, aktivní krvácivá porucha, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo psychiatrické/sociální situace což by omezilo soulad s požadavky studie nebo zhoršilo schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Aktivní tuberkulóza.
• Příjem živé atenuované vakcíny během 30 dnů před začátkem studie.
• Anamnéza jiné primární malignity během 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
• Těhotné nebo kojící ženy; nebo muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou antikoncepci.