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市販後の臨床フォローアップ KeriFlex®

2025年9月4日 更新者：Keri Medical SA

MCP および PIP 関節炎の治療におけるシリコーン関節インプラント KeriFlex® とその関連機器の有効性と安全性: 市販後の臨床フォローアップ

この研究の一般的な目的は、有効なラベルと指示に従って使用される KeriFlex® シリコーン関節インプラントとその関連器具の性能と安全性を評価することです。

KeriFlex® 関節インプラントの性能と安全性は、インプラントのライフサイクルに関して短期および長期的に確立されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • 募集
        • Chu Jean Minjoz
        • コンタクト：
          • OBERT
      • Lesquin、フランス、59813
        • 募集
        • Clinic Lille Sud
        • コンタクト：
          • WAVREILLE
      • Pessac、フランス、33600
        • 募集
        • Institut aquitain de la main et du membre supérieur
        • コンタクト：
          • ALET

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

デバイスがカバーする外科手術を必要とし、外科医が満足できると判断した骨の質を示すあらゆるタイプの集団。

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 使用説明書および有効なラベルに従って、KeriFlex® インプラントを使用して中手指節関節または近位指節間関節の関節形成術を受ける予定の患者。
  • 関節リウマチ、変形性関節症、または外傷後変形性関節症の患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 知的障害があり、外科医の指示に従えない患者さん
  • 一般手術が禁忌の患者、特に KeriFlex® インプラントの植込みに対して禁忌のある患者
  • 急性または慢性、局所または全身感染症を患っている患者
  • 中手骨または指節の破壊、または骨の質の低下により適切な固定が妨げられる
  • 影響を受けた指の筋肉の喪失、変化、または血管欠乏
  • 治療された関節に関わる重大な身体活動のある患者
  • 小児、骨端が開いた成長期の若年患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の機能的結果の改善における KeriFlex® インプラントの有効性の評価
時間枠：6ヶ月
6 か月 (術後) の時点で、bMHQ スコアが術前の値よりも大きい患者の割合。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Keri Medical SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月14日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2035年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A01089-34

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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