Suivi clinique post-commercialisation KeriFlex®
4 septembre 2025 mis à jour par: Keri Medical SA
Efficacité et sécurité de l'implant articulaire en silicone KeriFlex® et de ses instruments associés dans le traitement de l'arthrite MCP et PIP : suivi clinique post-commercialisation
L'objectif général de cette étude est d'évaluer les performances et la sécurité de l'implant articulaire en silicone KeriFlex® et de ses instruments associés, utilisés conformément à l'étiquetage et aux instructions en vigueur.
Les performances et la sécurité de l'implant articulaire KeriFlex® s'établiront à court et à long terme au regard du cycle de vie de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
86
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: CAUX
- Numéro de téléphone: +41 058 255 01 30
- E-mail: clinic@kerimedical.com
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- Recrutement
- Chu Jean Minjoz
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Contact:
- OBERT
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Lesquin, France, 59813
- Recrutement
- Clinic Lille Sud
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Contact:
- WAVREILLE
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Pessac, France, 33600
- Recrutement
- Institut aquitain de la main et du membre supérieur
-
Contact:
- ALET
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tout type de population nécessitant une intervention chirurgicale couverte par le dispositif et présentant une qualité osseuse jugée satisfaisante par le chirurgien.
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans)
- Patients devant subir une arthroplastie de l'articulation métacarpo-phalangienne ou interphalangienne proximale à l'aide d'un implant KeriFlex® conformément à la notice d'utilisation et à l'étiquetage en vigueur.
- Patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrose ou d'arthrose post-traumatique
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant une déficience intellectuelle qui ne peuvent pas suivre les instructions de leur chirurgien
- Patients présentant des contre-indications à la chirurgie générale et notamment à la pose d'un implant KeriFlex®
- Patients présentant des infections aiguës ou chroniques, locales ou systémiques
- Destruction des métacarpiens ou des phalanges ou mauvaise qualité osseuse empêchant une fixation adéquate
- Perte musculaire, altération ou déficience vasculaire du doigt affecté
- Patients ayant une activité physique importante impliquant l'articulation traitée
- Enfants, jeunes patients en croissance avec épiphyses ouvertes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité de l'implant KeriFlex® pour améliorer les résultats fonctionnels de la main
Délai: 6 mois
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Proportion de patients avec un score bMHQ supérieur à la valeur préopératoire à 6 mois (postopératoire).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01089-34
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .