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Klinische Nachbeobachtung von KeriFlex® nach dem Inverkehrbringen

4. September 2025 aktualisiert von: Keri Medical SA

Wirksamkeit und Sicherheit des Silikon-Gelenkimplantats KeriFlex® und seiner zugehörigen Instrumente bei der Behandlung von MCP- und PIP-Arthritis: klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit des Silikon-Gelenkimplantats KeriFlex® und der dazugehörigen Instrumente zu bewerten, wenn es gemäß den geltenden Kennzeichnungen und Anweisungen verwendet wird.

Die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des KeriFlex®-Gelenkimplantats wird sich im Hinblick auf den Lebenszyklus des Implantats kurz- und langfristig etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • Chu Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • OBERT
      • Lesquin, Frankreich, 59813
        • Rekrutierung
        • Clinic Lille Sud
        • Kontakt:
          • WAVREILLE
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • Institut aquitain de la main et du membre supérieur
        • Kontakt:
          • ALET

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jede Art von Bevölkerungsgruppe, die einen chirurgischen Eingriff benötigt, der durch das Gerät abgedeckt wird und eine vom Chirurgen als zufriedenstellend erachtete Knochenqualität aufweist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Patienten, bei denen eine Endoprothetik des Großzehengrundgelenks oder des proximalen Interphalangealgelenks mit einem KeriFlex®-Implantat gemäß der Gebrauchsanweisung und der geltenden Kennzeichnung durchgeführt wird.
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, Arthrose oder posttraumatischer Arthrose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer geistigen Behinderung, die den Anweisungen ihres Chirurgen nicht folgen können
  • Patienten mit allgemeinen Kontraindikationen für chirurgische Eingriffe und insbesondere für die Implantation eines KeriFlex®-Implantats
  • Patienten mit akuten oder chronischen, lokalen oder systemischen Infektionen
  • Zerstörung des Mittelhandknochens oder der Phalanx oder schlechte Knochenqualität, die eine angemessene Fixierung verhindert
  • Muskelverlust, -veränderung oder Gefäßmangel im betroffenen Finger
  • Patienten mit erheblicher körperlicher Aktivität, die das behandelte Gelenk betrifft
  • Kinder, junge heranwachsende Patienten mit offenen Epiphysen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit des KeriFlex®-Implantats bei der Verbesserung der funktionellen Ergebnisse der Hand
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einem bMHQ-Score über dem präoperativen Wert nach 6 Monaten (postoperativ).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keri Medical SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01089-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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