Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische follow-up na het op de markt brengen KeriFlex®

4 september 2025 bijgewerkt door: Keri Medical SA

Effectiviteit en veiligheid van het siliconengewrichtsimplantaat KeriFlex® en de bijbehorende instrumenten bij de behandeling van MCP- en PIP-artritis: klinische follow-up na het op de markt brengen

Het algemene doel van dit onderzoek is het beoordelen van de prestaties en veiligheid van het KeriFlex® siliconengewrichtsimplantaat en de bijbehorende instrumenten, gebruikt in overeenstemming met de geldende etikettering en instructies.

De prestaties en veiligheid van het KeriFlex® gewrichtsimplantaat zullen op korte en lange termijn worden vastgesteld met betrekking tot de levenscyclus van het implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • Chu Jean Minjoz
        • Contact:
          • OBERT
      • Lesquin, Frankrijk, 59813
        • Werving
        • Clinic Lille Sud
        • Contact:
          • WAVREILLE
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • Institut aquitain de la main et du membre supérieur
        • Contact:
          • ALET

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elk type populatie waarvoor een chirurgische ingreep nodig is en die door het apparaat wordt gedekt en waarvan de botkwaliteit bevredigend wordt geacht door de chirurg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Patiënten die een artroplastiek van het metacarpofalangeale of proximale interfalangeale gewricht gaan ondergaan met behulp van een KeriFlex®-implantaat, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing en de geldende etikettering.
  • Patiënten met reumatoïde artritis, artrose of posttraumatische artrose

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een verstandelijke beperking die de instructies van hun chirurg niet kunnen opvolgen
  • Patiënten met contra-indicaties voor algemene chirurgie en in het bijzonder voor de implantatie van een KeriFlex®-implantaat
  • Patiënten met acute of chronische, lokale of systemische infecties
  • Metacarpale of falanxvernietiging of slechte botkwaliteit waardoor adequate fixatie wordt voorkomen
  • Spierverlies, verandering of vasculaire tekortkoming in de aangedane vinger
  • Patiënten met aanzienlijke fysieke activiteit waarbij het behandelde gewricht betrokken is
  • Kinderen, jong opgroeiende patiënten met open epifysen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de effectiviteit van het KeriFlex®-implantaat bij het verbeteren van de functionele resultaten van de hand
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met een bMHQ-score groter dan de preoperatieve waarde na 6 maanden (postoperatief).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keri Medical SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A01089-34

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren