Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølging etter markedet KeriFlex®

4. september 2025 oppdatert av: Keri Medical SA

Effektiviteten og sikkerheten til silikonleddimplantatet KeriFlex® og dets tilhørende instrumenter i behandling av MCP og PIP leddgikt: Klinisk oppfølging etter markedet

Det generelle målet med denne studien er å vurdere ytelsen og sikkerheten til KeriFlex® silikonleddimplantatet og tilhørende instrumenter, brukt i samsvar med gjeldende merking og instruksjoner.

Ytelsen og sikkerheten til KeriFlex® leddimplantatet vil bli etablert på kort og lang sikt med hensyn til implantatets livssyklus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • Chu Jean Minjoz
        • Ta kontakt med:
          • OBERT
      • Lesquin, Frankrike, 59813
        • Rekruttering
        • Clinic Lille Sud
        • Ta kontakt med:
          • WAVREILLE
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekruttering
        • Institut aquitain de la main et du membre supérieur
        • Ta kontakt med:
          • ALET

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver type populasjon som krever en kirurgisk prosedyre som dekkes av enheten og presenterer beinkvalitet som anses som tilfredsstillende av kirurgen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥ 18 år)
  • Pasienter som skal gjennomgå artroplastikk av det metakarpofalangeale eller proksimale interfalangeale leddet ved bruk av et KeriFlex®-implantat i henhold til bruksanvisningen og gjeldende merking.
  • Pasienter med revmatoid artritt, slitasjegikt eller posttraumatisk slitasjegikt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med utviklingshemming som ikke kan følge kirurgens anvisninger
  • Pasienter med generelle kirurgiske kontraindikasjoner og spesielt til implantasjon av et KeriFlex®-implantat
  • Pasienter med akutte eller kroniske, lokale eller systemiske infeksjoner
  • Ødeleggelse av metacarpal eller falanx eller dårlig benkvalitet som forhindrer tilstrekkelig fiksering
  • Muskeltap, endring eller vaskulær mangel i den berørte fingeren
  • Pasienter med betydelig fysisk aktivitet som involverer behandlet ledd
  • Barn, unge voksende pasienter med åpne epifyser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effektiviteten til KeriFlex®-implantatet for å forbedre håndens funksjonelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med en bMHQ-score høyere enn preoperativ verdi ved 6 måneder (postoperativt).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keri Medical SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A01089-34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere