Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola kliniczna po wprowadzeniu do obrotu KeriFlex®

4 września 2025 zaktualizowane przez: Keri Medical SA

Skuteczność i bezpieczeństwo silikonowego implantu stawowego KeriFlex® i powiązanych z nim instrumentów w leczeniu zapalenia stawów MCP i PIP: obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek

Ogólnym celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa silikonowego implantu stawu KeriFlex® i powiązanych z nim instrumentów, stosowanych zgodnie z obowiązującymi etykietami i instrukcjami.

Działanie i bezpieczeństwo implantu stawu KeriFlex® zostanie ustalone w perspektywie krótko- i długoterminowej w odniesieniu do cyklu życia implantu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • Chu Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • OBERT
      • Lesquin, Francja, 59813
        • Rekrutacyjny
        • Clinic Lille Sud
        • Kontakt:
          • WAVREILLE
      • Pessac, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • Institut aquitain de la main et du membre supérieur
        • Kontakt:
          • ALET

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy rodzaj populacji wymagający zabiegu chirurgicznego objętego wyrobem i charakteryzujący się jakością kości uznaną przez chirurga za zadowalającą.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat)
  • Pacjenci, którzy będą poddani endoprotezoplastyce stawu śródręczno-paliczkowego lub międzypaliczkowego bliższego z wykorzystaniem implantu KeriFlex® zgodnie z instrukcją użytkowania i obowiązującym oznakowaniem.
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą zwyrodnieniową stawów lub pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną, którzy nie potrafią postępować zgodnie z instrukcjami chirurga
  • Pacjenci z ogólnymi przeciwwskazaniami chirurgicznymi, a zwłaszcza do wszczepienia implantu KeriFlex®
  • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi
  • Zniszczenie śródręcza lub paliczka lub zła jakość kości uniemożliwiająca odpowiednie unieruchomienie
  • Utrata mięśni, zmiany lub niedobór naczyń w dotkniętym palcu
  • Pacjenci ze znaczną aktywnością fizyczną obejmującą leczony staw
  • Dzieci, młodzi dorastający pacjenci z otwartymi nasadami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności implantu KeriFlex® w poprawie wyników funkcjonalnych ręki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z wynikiem bMHQ większym niż wartość przedoperacyjna po 6 miesiącach (po operacji).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keri Medical SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01089-34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj