Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização KeriFlex®
4 de setembro de 2025 atualizado por: Keri Medical SA
Eficácia e segurança do implante articular de silicone KeriFlex® e de seus instrumentos associados no tratamento da artrite MCP e PIP: acompanhamento clínico pós-comercialização
O objetivo geral deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança do implante articular de silicone KeriFlex® e seus instrumentos associados, utilizados de acordo com a rotulagem e instruções em vigor.
O desempenho e a segurança do implante articular KeriFlex® serão estabelecidos a curto e longo prazo no que diz respeito ao ciclo de vida do implante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CAUX
- Número de telefone: +41 058 255 01 30
- E-mail: clinic@kerimedical.com
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- Chu Jean Minjoz
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Contato:
- OBERT
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Lesquin, França, 59813
- Recrutamento
- Clinic Lille Sud
-
Contato:
- WAVREILLE
-
Pessac, França, 33600
- Recrutamento
- Institut aquitain de la main et du membre supérieur
-
Contato:
- ALET
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Qualquer tipo de população que necessite de procedimento cirúrgico coberto pelo dispositivo e apresente qualidade óssea considerada satisfatória pelo cirurgião.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos)
- Pacientes que serão submetidos à artroplastia da articulação metacarpofalângica ou interfalângica proximal com implante KeriFlex® de acordo com as instruções de uso e rotulagem em vigor.
- Pacientes com artrite reumatóide, osteoartrite ou osteoartrite pós-traumática
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com deficiência intelectual que não conseguem seguir as instruções do cirurgião
- Pacientes com contraindicações para cirurgia geral e particularmente para implantação de implante KeriFlex®
- Pacientes com infecções agudas ou crônicas, locais ou sistêmicas
- Destruição do metacarpo ou falange ou má qualidade óssea impedindo a fixação adequada
- Perda muscular, alteração ou deficiência vascular no dedo afetado
- Pacientes com atividade física significativa envolvendo articulação tratada
- Crianças, pacientes jovens em crescimento com epífises abertas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia do implante KeriFlex® na melhoria dos resultados funcionais da mão
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com pontuação bMHQ maior que o valor pré-operatório em 6 meses (pós-operatório).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01089-34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .