시판 후 임상 후속 조치 KeriFlex®
2025년 9월 4일 업데이트: Keri Medical SA
MCP 및 PIP 관절염 치료에 있어 실리콘 관절 임플란트 KeriFlex® 및 관련 장비의 효과 및 안전성: 시판 후 임상 후속 조치
본 연구의 일반적인 목적은 시행 중인 라벨 및 지침에 따라 사용되는 KeriFlex® 실리콘 관절 임플란트 및 관련 기구의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
KeriFlex® 관절 임플란트의 성능과 안전성은 임플란트의 수명주기에 따라 단기 및 장기적으로 확립됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
86
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CAUX
- 전화번호: +41 058 255 01 30
- 이메일: clinic@kerimedical.com
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- 모병
- Chu Jean Minjoz
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연락하다:
- OBERT
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Lesquin, 프랑스, 59813
- 모병
- Clinic Lille Sud
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연락하다:
- WAVREILLE
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Pessac, 프랑스, 33600
- 모병
- Institut aquitain de la main et du membre supérieur
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연락하다:
- ALET
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
장치가 적용되는 수술 절차가 필요하고 외과의사가 만족스럽다고 판단하는 뼈의 질을 나타내는 모든 유형의 인구.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 사용 지침 및 유효한 라벨에 따라 KeriFlex® 임플란트를 사용하여 중수지절 또는 근위지절간 관절의 관절성형술을 받을 환자.
- 류마티스관절염, 골관절염 또는 외상후 골관절염 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 의사의 지시를 따르지 못하는 지적 장애가 있는 환자
- 일반 수술 금기 사항, 특히 KeriFlex® 임플란트 이식에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 급성 또는 만성, 국소 또는 전신 감염 환자
- 중수골 또는 지골 파괴 또는 뼈의 질 저하로 적절한 고정이 불가능함
- 영향을 받은 손가락의 근육 손실, 변화 또는 혈관 결핍
- 치료받은 관절과 관련된 상당한 신체 활동을 보이는 환자
- 어린이, 개방성 골단을 가진 젊은 성장 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손의 기능적 결과를 개선하는 데 있어 KeriFlex® 임플란트의 효과 평가
기간: 6개월
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6개월(수술 후)에 bMHQ 점수가 수술 전 값보다 큰 환자의 비율.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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