Klinické sledování po uvedení na trh KeriFlex®
4. září 2025 aktualizováno: Keri Medical SA
Účinnost a bezpečnost silikonového kloubního implantátu KeriFlex® a jeho přidružených nástrojů při léčbě MCP a PIP artritidy: klinické sledování po uvedení na trh
Obecným cílem této studie je posoudit výkon a bezpečnost silikonového kloubního implantátu KeriFlex® a souvisejících nástrojů používaných v souladu s označením a platnými pokyny.
Výkon a bezpečnost kloubního implantátu KeriFlex® bude stanovena v krátkodobém i dlouhodobém horizontu s ohledem na životní cyklus implantátu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: CAUX
- Telefonní číslo: +41 058 255 01 30
- E-mail: clinic@kerimedical.com
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- Chu Jean Minjoz
-
Kontakt:
- OBERT
-
Lesquin, Francie, 59813
- Nábor
- Clinic Lille Sud
-
Kontakt:
- WAVREILLE
-
Pessac, Francie, 33600
- Nábor
- Institut aquitain de la main et du membre supérieur
-
Kontakt:
- ALET
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jakýkoli typ populace vyžadující chirurgický zákrok pokrytý zařízením a vykazující kvalitu kostí, kterou chirurg považuje za uspokojivou.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
- Pacienti, kteří se chystají podstoupit artroplastiku metakarpofalangeálního nebo proximálního interfalangeálního kloubu pomocí implantátu KeriFlex® v souladu s návodem k použití a platným označením.
- Pacienti s revmatoidní artritidou, osteoartrózou nebo posttraumatickou osteoartrózou
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s mentálním postižením, kteří nemohou dodržovat pokyny svého chirurga
- Pacienti s obecnými chirurgickými kontraindikacemi a zejména s implantací implantátu KeriFlex®
- Pacienti s akutními nebo chronickými, lokálními nebo systémovými infekcemi
- Destrukce metakarpu nebo falangy nebo špatná kvalita kosti bránící adekvátní fixaci
- Svalová ztráta, změna nebo vaskulární nedostatek v postiženém prstu
- Pacienti s významnou fyzickou aktivitou zahrnující léčený kloub
- Děti, mladí rostoucí pacienti s otevřenými epifýzami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti implantátu KeriFlex® při zlepšování funkčních výsledků ruky
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů se skóre bMHQ vyšším než předoperační hodnota v 6. měsíci (po operaci).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01089-34
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .