Послепродажное клиническое наблюдение KeriFlex®
4 сентября 2025 г. обновлено: Keri Medical SA
Эффективность и безопасность силиконового суставного имплантата KeriFlex® и связанных с ним инструментов при лечении артрита MCP и PIP: послепродажное клиническое наблюдение
Основная цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность силиконового суставного имплантата KeriFlex® и связанных с ним инструментов, используемых в соответствии с маркировкой и действующими инструкциями.
Эффективность и безопасность суставного имплантата KeriFlex® будут определены в краткосрочной и долгосрочной перспективе с учетом жизненного цикла имплантата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
86
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CAUX
- Номер телефона: +41 058 255 01 30
- Электронная почта: clinic@kerimedical.com
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- Chu Jean Minjoz
-
Контакт:
- OBERT
-
Lesquin, Франция, 59813
- Рекрутинг
- Clinic Lille Sud
-
Контакт:
- WAVREILLE
-
Pessac, Франция, 33600
- Рекрутинг
- Institut aquitain de la main et du membre supérieur
-
Контакт:
- ALET
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любая группа населения, нуждающаяся в хирургической процедуре, подпадающей под действие устройства, и имеющая качество кости, которое хирург считает удовлетворительным.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет)
- Пациенты, которым предстоит артропластика пястно-фалангового или проксимального межфалангового сустава с использованием имплантата KeriFlex® в соответствии с инструкцией по применению и действующей маркировкой.
- Пациенты с ревматоидным артритом, остеоартритом или посттравматическим остеоартритом.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с умственной отсталостью, которые не могут следовать инструкциям своего хирурга.
- Пациенты с общехирургическими противопоказаниями, в частности к установке имплантата KeriFlex®.
- Пациенты с острыми или хроническими, местными или системными инфекциями.
- Разрушение пястных костей или фаланг или плохое качество кости, препятствующее адекватной фиксации.
- Потеря мышечной массы, изменение или сосудистая недостаточность в пораженном пальце.
- Пациенты со значительной физической активностью, связанной с лечением сустава.
- Дети, молодые растущие пациенты с открытыми эпифизами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности имплантата KeriFlex® в улучшении функциональных результатов руки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с показателем bMHQ, превышающим предоперационное значение через 6 месяцев (после операции).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01089-34
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .