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Follow-up clinico post-commercializzazione KeriFlex®

4 settembre 2025 aggiornato da: Keri Medical SA

Efficacia e sicurezza dell'impianto articolare in silicone KeriFlex® e dei suoi strumenti associati nel trattamento dell'artrite MCP e PIP: follow-up clinico post-commercializzazione

L'obiettivo generale di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza dell'impianto articolare in silicone KeriFlex® e dei suoi strumenti associati, utilizzati in conformità con l'etichettatura e le istruzioni in vigore.

Le prestazioni e la sicurezza dell'impianto articolare KeriFlex® saranno stabilite a breve e lungo termine per quanto riguarda il ciclo di vita dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • Chu Jean Minjoz
        • Contatto:
          • OBERT
      • Lesquin, Francia, 59813
        • Reclutamento
        • Clinic Lille Sud
        • Contatto:
          • WAVREILLE
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • Institut aquitain de la main et du membre supérieur
        • Contatto:
          • ALET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi tipo di popolazione che richieda un intervento chirurgico coperto dal dispositivo e che presenti una qualità ossea ritenuta soddisfacente dal chirurgo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
  • Pazienti che devono sottoporsi ad artroplastica dell'articolazione metacarpo-falangea o interfalangea prossimale utilizzando un impianto KeriFlex® secondo le istruzioni per l'uso e l'etichettatura in vigore.
  • Pazienti con artrite reumatoide, osteoartrite o osteoartrite post-traumatica

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con disabilità intellettiva che non possono seguire le istruzioni del loro chirurgo
  • Pazienti con controindicazioni alla chirurgia generale e in particolare all'impianto di un impianto KeriFlex®
  • Pazienti con infezioni acute o croniche, locali o sistemiche
  • Distruzione del metacarpo o della falange o scarsa qualità dell'osso che impediscono un'adeguata fissazione
  • Perdita muscolare, alterazione o deficit vascolare nel dito interessato
  • Pazienti con attività fisica significativa che coinvolge l'articolazione trattata
  • Bambini, pazienti giovani in crescita con epifisi aperte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia dell'impianto KeriFlex® nel migliorare i risultati funzionali della mano
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con un punteggio bMHQ superiore al valore preoperatorio a 6 mesi (postoperatorio).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keri Medical SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01089-34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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