Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgning efter markedet KeriFlex®

4. september 2025 opdateret af: Keri Medical SA

Effektivitet og sikkerhed af silikoneledsimplantatet KeriFlex® og dets tilknyttede instrumenter til behandling af MCP og PIP arthritis: Klinisk opfølgning efter markedet

Det generelle formål med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​KeriFlex® silikoneleddsimplantatet og dets tilhørende instrumenter, brugt i overensstemmelse med gældende mærkning og instruktioner.

Ydeevnen og sikkerheden af ​​KeriFlex® ledimplantatet vil blive etableret på kort og lang sigt med hensyn til implantatets livscyklus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • Chu Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • OBERT
      • Lesquin, Frankrig, 59813
        • Rekruttering
        • Clinic Lille Sud
        • Kontakt:
          • WAVREILLE
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • Institut aquitain de la main et du membre supérieur
        • Kontakt:
          • ALET

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver type population, der kræver et kirurgisk indgreb, der er dækket af apparatet, og som har en knoglekvalitet, som kirurgen anser for tilfredsstillende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥ 18 år)
  • Patienter, der skal gennemgå artroplastik af det metacarpophalangeale eller proksimale interphalangeale led ved hjælp af et KeriFlex®-implantat i overensstemmelse med brugsanvisningen og den gældende mærkning.
  • Patienter med reumatoid arthritis, slidgigt eller posttraumatisk slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med et intellektuelt handicap, som ikke kan følge deres kirurgs anvisninger
  • Patienter med generelle kirurgiske kontraindikationer og især til implantation af et KeriFlex®-implantat
  • Patienter med akutte eller kroniske, lokale eller systemiske infektioner
  • Ødelæggelse af metacarpal eller phalanx eller dårlig knoglekvalitet forhindrer tilstrækkelig fiksering
  • Muskeltab, ændring eller vaskulær mangel i den berørte finger
  • Patienter med betydelig fysisk aktivitet, der involverer behandlet led
  • Børn, unge voksende patienter med åbne epifyser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​KeriFlex® implantatet til at forbedre håndens funktionelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med en bMHQ-score større end den præoperative værdi efter 6 måneder (postoperativt).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keri Medical SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01089-34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner