Seguimiento clínico poscomercialización KeriFlex®
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Keri Medical SA
Efectividad y seguridad del implante articular de silicona KeriFlex® y de sus instrumentos asociados en el tratamiento de la artritis MCP y PIP: seguimiento clínico posterior a la comercialización
El objetivo general de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad del implante articular de silicona KeriFlex® y sus instrumentos asociados, utilizados de acuerdo con el etiquetado y las instrucciones vigentes.
El rendimiento y la seguridad del implante articular KeriFlex® se establecerán a corto y largo plazo con respecto al ciclo de vida del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CAUX
- Número de teléfono: +41 058 255 01 30
- Correo electrónico: clinic@kerimedical.com
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- Chu Jean Minjoz
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Contacto:
- OBERT
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Lesquin, Francia, 59813
- Reclutamiento
- Clinic Lille Sud
-
Contacto:
- WAVREILLE
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Pessac, Francia, 33600
- Reclutamiento
- Institut aquitain de la main et du membre supérieur
-
Contacto:
- ALET
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cualquier tipo de población que requiera un procedimiento quirúrgico cubierto por el dispositivo y presente una calidad ósea considerada satisfactoria por el cirujano.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años)
- Pacientes que vayan a ser sometidos a una artroplastia de la articulación metacarpofalángica o interfalángica proximal mediante implante KeriFlex® de acuerdo con las instrucciones de uso y el etiquetado vigente.
- Pacientes con artritis reumatoide, artrosis o artrosis postraumática.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con discapacidad intelectual que no pueden seguir las instrucciones de su cirujano
- Pacientes con contraindicaciones de cirugía general y particularmente para la implantación de un implante KeriFlex®
- Pacientes con infecciones agudas o crónicas, locales o sistémicas.
- Destrucción del metacarpiano o falange o mala calidad ósea que impide una fijación adecuada.
- Pérdida, alteración o deficiencia vascular muscular en el dedo afectado
- Pacientes con actividad física importante que afecte a la articulación tratada.
- Niños, pacientes jóvenes en crecimiento con epífisis abiertas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia del implante KeriFlex® en la mejora de los resultados funcionales de la mano
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con una puntuación bMHQ superior al valor preoperatorio a los 6 meses (postoperatorio).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01089-34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .