Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta KeriFlex®

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Keri Medical SA

Silikoninivelimplantin KeriFlex® ja siihen liittyvien instrumenttien tehokkuus ja turvallisuus MCP- ja PIP-niveltulehduksen hoidossa: Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida KeriFlex® silikoninivelimplanttien ja siihen liittyvien instrumenttien suorituskykyä ja turvallisuutta voimassa olevien merkintöjen ja ohjeiden mukaisesti.

KeriFlex®-nivelimplanttien suorituskyky ja turvallisuus määritellään lyhyellä ja pitkällä aikavälillä implantin elinkaaren kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Rekrytointi
        • Chu Jean Minjoz
        • Ottaa yhteyttä:
          • OBERT
      • Lesquin, Ranska, 59813
        • Rekrytointi
        • Clinic Lille Sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • WAVREILLE
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • Institut aquitain de la main et du membre supérieur
        • Ottaa yhteyttä:
          • ALET

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaiken tyyppinen väestö, joka vaatii kirurgisen toimenpiteen, joka kattaa laitteen ja jonka luun laatu on kirurgin tyydyttävä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
  • Potilaat, joille tehdään kämmentenvälisen tai proksimaalisen interfalangeaalisen nivelleikkaus käyttäen KeriFlex®-implanttia käyttöohjeiden ja voimassa olevien merkintöjen mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on nivelreuma, nivelrikko tai posttraumaattinen nivelrikko

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kehitysvammaiset potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan kirurginsa ohjeita
  • Potilaat, joilla on yleisiä leikkausvasta-aiheita ja erityisesti KeriFlex®-implanttia
  • Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia, paikallisia tai systeemisiä infektioita
  • Kämmenluu- tai phalanx-vaurio tai huono luun laatu, joka estää riittävän kiinnittymisen
  • Lihasten menetys, muutos tai verisuonten vajaus vahingoittuneessa sormessa
  • Potilaat, joilla on merkittävää fyysistä aktiivisuutta, johon liittyy hoidettu nivel
  • Lapset, nuoret kasvavat potilaat, joilla on avoimet epifyysit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KeriFlex®-implanttien tehokkuuden arviointi käden toiminnallisten tulosten parantamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden bMHQ-pistemäärä on suurempi kuin preoperatiivinen arvo 6 kuukauden kohdalla (leikkauksen jälkeinen).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keri Medical SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A01089-34

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa