難治性単神経障害に対する脊髄刺激 (SCIMONO)
難治性単神経障害に対する脊髄刺激：パイロット研究
理論的根拠: 単神経障害患者の場合、脊髄刺激 (SCS) が従来の治療法に抵抗性の患者にとって効果的な治療法であることが文献で示されています。 しかし、この対象グループにおけるこの療法の位置づけを決定するための、より質の高い証拠が強く必要とされています。 大規模な RCT を実施する前に、より大規模な研究の効果量の推定と検出力の計算に基づいて探索的なパイロット研究を実施することを提案します。 我々は、IMMPACT ガイドラインに従って測定された単神経障害患者における SCS の効果を評価し、これらの患者における刺激パラダイムの好みを評価します。
目的: 有効性試験の効果量の推定と検出力の計算に基づいて探索的なパイロット研究を実行すること。 研究デザイン: Erasmus MC で脊髄刺激装置を受ける難治性末梢性単神経障害性疼痛患者 12 名を対象とした単一センター探索的パイロット研究。 研究対象集団: 難治性の末梢性単神経障害性疼痛に苦しむ患者 12 名 介入 (該当する場合): 脊髄刺激装置を受ける参加者は、SCS 移植を受けた後に IMMPACT ガイドラインのアンケートに記入し、いくつかの測定手順を受けなければなりません。 慢性単神経障害性疼痛に対するさまざまな SCS パラダイムの効果を 3 か月および 6 か月後に評価します。 主な研究パラメータ/エンドポイント: IMMPACT ガイドラインに従って、単神経障害患者における個別に最適化された SCS を 6 か月間投与した場合の効果。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mathilde Scholtes, MSc
- 電話番号：+31650032165
- メール：m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus Medical Centre
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コンタクト：
- Mathilde Scholtes, MSc
- 電話番号：+31650032165
- メール：m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 遠位四肢に、できれば外傷後または手術後の、痛みを伴う難治性の末梢単神経障害を患っており、筋電図検査（EMG）によって確認されている
- 治療医師によると、従来の医学的管理に少なくとも6か月間抵抗性の症状がある
- 18歳以上
- 少なくとも NRS 5 (評価前の 1 週間の平均疼痛強度)
- 併用鎮痛薬が安定しているか存在しない
除外基準:
- 頭または胴体に発生する単神経障害
- 腕神経叢の剥離による単神経障害
- 平均余命 1 年未満
- 抗凝固薬治療または凝固障害
- 免疫力が低下した患者
- 妊娠
- 患者の協力が欠如している、または患者に（a）医療体制に関して違反歴がある
- 治療が必要な心理的要因または依存症のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄刺激
患者は全員この実験群に含まれており、4 つの刺激オプションすべてを連続して、しかし順番は異なります。
4 つの刺激オプションをすべて受けた後、患者は次の期間に 4 つの刺激オプションのうちどの刺激オプションを希望するかを選択できます。
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後角の電気刺激により慢性的な痛みを軽減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された疼痛強度によって評価された単核症の患者における脊髄刺激（SCS）の効果。
時間枠：6ヶ月
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短い痛みインベントリ（BPI）で評価されるように、0が痛みがなく、10が想像できる最悪の痛みを伴う痛みのスコアで、知覚される痛みの強度が認識されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的感覚検査 (QST) によって評価された単神経障害患者における SCS の効果。
時間枠：6ヶ月
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定量的感覚検査 (QST) は、感覚機能を評価することを主な目的として、痛み、接触、振動、温度感覚の感覚閾値を測定します。
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6ヶ月
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知覚される痛みの強さによって評価される、SCS パラダイムに対する患者の好み。
時間枠：3ヶ月
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知覚された痛みの強さは、簡易疼痛インベントリ (BPI) によって評価され、痛みのスコアは 0 で痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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3ヶ月
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生活の質に対する単独障害患者のSCSの効果。
時間枠：6ヶ月
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EuroQOL-5 Dimensions-5レベル（EQ-5D-5L）アンケートで評価される生活の質。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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