Estimulación de la médula espinal para la mononeuropatía intratable (SCIMONO)
Estimulación de la médula espinal para la mononeuropatía intratable: un estudio piloto
Justificación: Para los pacientes con mononeuropatía, la literatura ha demostrado que la estimulación de la médula espinal (EME) es una terapia eficaz para pacientes que son resistentes a tratamientos más convencionales. Sin embargo, existe una gran necesidad de evidencia de mayor calidad para determinar el lugar de esta terapia en este grupo objetivo. Antes de realizar un ECA grande, proponemos realizar un estudio piloto exploratorio basado en el cual se puede realizar una estimación del tamaño del efecto y un cálculo de potencia para un estudio más amplio. Evaluaremos los efectos de la SCS en pacientes con mononeuropatía medidos según las directrices IMMPACT y evaluaremos las preferencias del paradigma de estimulación en estos pacientes.
Objetivo: Realizar un estudio piloto exploratorio basado en el cual se pueda realizar una estimación del tamaño del efecto y un cálculo de potencia para un ensayo de eficacia. Diseño del estudio: estudio piloto exploratorio monocéntrico en 12 pacientes con dolor mononeuropático periférico intratable que reciben un estimulador de la médula espinal en el Erasmus MC. Población de estudio: 12 pacientes que padecen dolor mononeuropático periférico intratable Intervención (si corresponde): los participantes que reciben un estimulador de la médula espinal deben completar los cuestionarios de las pautas IMMPACT y someterse a varios procedimientos de medición después de recibir la implantación de SCS. El efecto de varios paradigmas de SCS sobre el dolor mononeuropático crónico se evalúa a los 3 y 6 meses. Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Efecto de 6 meses de SCS optimizada individualmente en pacientes con mononeuropatía según las directrices IMMPACT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathilde Scholtes, MSc
- Número de teléfono: +31650032165
- Correo electrónico: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Centre
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Contacto:
- Mathilde Scholtes, MSc
- Número de teléfono: +31650032165
- Correo electrónico: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padecer de mononeuropatía periférica intratable dolorosa en las extremidades distales, preferiblemente postraumática o posquirúrgica, confirmada por electromiografía (EMG)
- Síntomas refractarios al manejo médico convencional durante al menos 6 meses según médico tratante.
- 18 años o más
- Al menos NRS 5 (intensidad promedio del dolor en la semana anterior a la evaluación)
- Analgésicos concomitantes estables o ausentes.
Criterios de exclusión:
- Mononeuropatía localizada en la cabeza o el torso.
- Mononeuropatía por avulsión en el plexo braquial
- Esperanza de vida <1 año
- Terapia con medicamentos anticoagulantes o alteración de la coagulación.
- Pacientes inmunocomprometidos
- Embarazo
- Falta de cooperación del paciente o el paciente tiene un historial de incumplimiento con respecto a (un) régimen(es) médico(s)
- Pacientes con factores psicológicos o adicciones que requieren tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de la médula espinal
Todos los pacientes están incluidos en este grupo experimental, donde reciben las cuatro opciones de estimulación de forma consecutiva, pero en diferentes órdenes.
Después de recibir las cuatro opciones de estimulación, los pacientes pueden elegir qué opción de estimulación de las cuatro quieren tener durante el siguiente período.
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Estimulación eléctrica del asta dorsal para reducir el dolor crónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la estimulación de la médula espinal (SC) en pacientes con mononeuropatía evaluada por la intensidad del dolor percibida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La intensidad del dolor percibida según lo evaluado por el breve inventario de dolor (BPI), con puntajes de dolor donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la SCS en pacientes con mononeuropatía evaluado mediante pruebas sensoriales cuantitativas (QST).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) miden los umbrales sensoriales de las sensaciones de dolor, tacto, vibración y temperatura, con el objetivo principal de evaluar el funcionamiento sensorial.
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6 meses
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Preferencias de los pacientes por los paradigmas de SCS según la evaluación de la intensidad del dolor percibido.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Intensidad del dolor percibido según la evaluación del inventario breve de dolor (BPI), con puntuaciones de dolor donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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3 meses
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Efecto de SCS en pacientes con mononeuropatía en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionada de calidad de vida según el cuestionario Euroqol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2023-0644
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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