Стимуляция спинного мозга при трудноизлечимой мононевропатии (SCIMONO)
Стимуляция спинного мозга при трудноизлечимой мононевропатии: пилотное исследование
Обоснование: Литература показала, что стимуляция спинного мозга (СКМ) у пациентов с мононевропатией является эффективной терапией для пациентов, резистентных к более традиционным методам лечения. Однако существует острая потребность в доказательствах более высокого качества, чтобы определить место этой терапии в этой целевой группе. Прежде чем проводить крупное РКИ, мы предлагаем провести предварительное пилотное исследование, на основе которого можно будет оценить величину эффекта и рассчитать мощность для более крупного исследования. Мы оценим эффекты СКС у пациентов с мононейропатией, измеренные в соответствии с рекомендациями IMMPACT, и оценим предпочтения парадигмы стимуляции у этих пациентов.
Цель: провести исследовательское пилотное исследование, на основе которого можно будет оценить величину эффекта и рассчитать мощность для исследования эффективности. Дизайн исследования: Моноцентровое экспериментальное исследование с участием 12 пациентов с трудноизлечимой периферической мононейропатической болью, получающих стимулятор спинного мозга в MC Erasmus. Исследуемая популяция: 12 пациентов, страдающих от неизлечимой периферической мононейропатической боли. Вмешательство (если применимо): Участники, получающие стимулятор спинного мозга, должны заполнить анкеты, соответствующие рекомендациям IMMPACT, и пройти несколько процедур измерения после имплантации SCS. Влияние различных парадигм СКС на хроническую мононейропатическую боль оценивалось через 3 и 6 месяцев. Основные параметры/конечные точки исследования: Эффект 6-месячного индивидуально оптимизированного СКС у пациентов с мононевропатией в соответствии с рекомендациями IMMPACT.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mathilde Scholtes, MSc
- Номер телефона: +31650032165
- Электронная почта: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Centre
-
Контакт:
- Mathilde Scholtes, MSc
- Номер телефона: +31650032165
- Электронная почта: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Страдающие от болезненной трудноизлечимой периферической мононевропатии дистальных конечностей, предпочтительно посттравматической или послеоперационной, подтвержденной электромиографией (ЭМГ).
- Симптомы, рефрактерные к традиционному медикаментозному лечению в течение как минимум 6 месяцев по мнению лечащего врача.
- 18 лет и старше
- По крайней мере NRS 5 (средняя интенсивность боли за неделю до оценки)
- Стабильный прием или отсутствие сопутствующих анальгетиков.
Критерии исключения:
- Мононейропатия, локализующаяся в голове или туловище
- Мононевропатия вследствие отрыва плечевого сплетения
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Антикоагулянтная терапия или нарушение свертываемости крови
- Пациенты с ослабленным иммунитетом
- Беременность
- Отсутствие сотрудничества со стороны пациента или пациента, который ранее не соблюдал медицинский режим(ы)
- Пациенты с психологическими факторами или зависимостью, требующие лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга
Все пациенты включены в эту экспериментальную группу, где они получают все четыре варианта стимуляции последовательно, но в разном порядке.
После получения всех четырех вариантов стимуляции пациенты могут выбрать, какой из четырех вариантов стимуляции они хотят использовать в следующем периоде.
|
Электрическая стимуляция спинного рога для уменьшения хронической боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стимуляции спинного мозга (SCS) у пациентов с мононеропатией, оцениваемым по воспринимаемой интенсивности боли.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воспринимаемая интенсивность боли, оцениваемая в результате краткого инвентаризации боли (BPI), с оценками боли, где 0 не больно, а 10 - худшая боль, которую можно вообразить.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект СКС у пациентов с мононейропатией по оценке количественного сенсорного тестирования (QST).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) измеряет сенсорные пороги болевых, тактильных, вибрационных и температурных ощущений с основной целью оценить сенсорное функционирование.
|
6 месяцев
|
|
Предпочтения пациентов в отношении парадигм СКС, оцениваемые по интенсивности воспринимаемой боли.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интенсивность воспринимаемой боли оценивается с помощью краткого опросника боли (BPI) с оценкой боли, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
3 месяца
|
|
Влияние SCS у пациентов с мононеропатией на качество жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью анкеты Euroqol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2023-0644
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .