Selkäydinstimulaatio vaikeaan mononeuropatiaan (SCIMONO)
Selkäydinstimulaatio vaikeaan mononeuropatiaan: pilottitutkimus
Perustelut: Mononeuropatiaa sairastaville potilaille kirjallisuus on osoittanut, että selkäydinstimulaatio (SCS) on tehokas hoito potilaille, jotka ovat terapiaresistenttejä tavanomaisille hoidoille. Kuitenkin tarvitaan vahvasti laadukkaampaa näyttöä tämän hoidon paikan määrittämiseksi tässä kohderyhmässä. Ennen suuren RCT:n suorittamista ehdotamme, että tehdään eksploatiivinen pilottitutkimus, jonka perusteella voidaan tehdä vaikutuskoon estimointi ja teholaskenta laajempaa tutkimusta varten. Arvioimme SCS:n vaikutuksia mononeuropatiaa sairastavilla potilailla mitattuna IMMPACT-ohjeiden mukaisesti ja arvioimme näiden potilaiden stimulaatioparadigman mieltymyksiä.
Tavoite: Suorittaa eksploatiivinen pilottitutkimus, jonka perusteella voidaan tehdä vaikutuskoon arviointi ja teholaskenta tehokkuuskokeeseen. Tutkimussuunnitelma: Mono-center -tutkimuksellinen pilottitutkimus 12 potilaalla, joilla oli vaikeata perifeeristä mononeuropaatista kipua ja jotka saavat selkäydinstimulaattoria Erasmus MC:ssä. Tutkimuspopulaatio: 12 potilasta, jotka kärsivät vaikeasta perifeerisestä mononeuropaattisesta kivusta. Interventio (tarvittaessa): Selkäydinstimulaattoria saavien osallistujien on täytettävä IMMPACT-ohjekyselylomakkeet ja suoritettava useita mittaustoimenpiteitä SCS-implantaation jälkeen. Erilaisten SCS-paradigmien vaikutus krooniseen mononeuropaattiseen kipuun arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: 6 kuukauden yksilöllisesti optimoidun SCS:n vaikutus potilailla, joilla on mononeuropatia IMMPACT-ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathilde Scholtes, MSc
- Puhelinnumero: +31650032165
- Sähköposti: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde Scholtes, MSc
- Puhelinnumero: +31650032165
- Sähköposti: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kärsivät kivuliasta, vaikeasti hoidetusta perifeerisestä mononeuropatiasta distaalisissa raajoissa, mieluiten posttraumaattisesta tai leikkauksen jälkeisestä, joka on vahvistettu elektromyografialla (EMG)
- Oireet eivät kestä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan hoitavan lääkärin mukaan
- 18 vuotta tai vanhempi
- Vähintään NRS 5 (kivun keskimääräinen voimakkuus arviointia edeltävällä viikolla)
- Vakaat tai puuttuvat samanaikaiset analgeetit
Poissulkemiskriteerit:
- Mononeuropatia sijaitsee päässä tai vartalossa
- Mononeuropatia avulsiolla plexus brachialisissa
- Elinajanodote <1 vuosi
- Antikoagulanttilääkehoito tai häiriintynyt koagulaatio
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt
- Raskaus
- Yhteistyön puute potilaan kanssa tai potilaalla on aiemmin ollut noudattamatta jättäminen lääketieteellisen hoito-ohjelman (-ohjelmien) osalta
- Potilaat, joilla on hoitoa vaativia psykologisia tekijöitä tai riippuvuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
Kaikki potilaat kuuluvat tähän kokeelliseen haaraan, jossa he saavat kaikki neljä stimulaatiovaihtoehtoa peräkkäin, mutta eri järjestyksessä.
Saatuaan kaikki neljä stimulaatiovaihtoehtoa potilaat voivat valita, minkä stimulaatiovaihtoehdon neljästä he haluavat seuraavaksi jaksoksi.
|
Selkäsarven sähköstimulaatio kroonisen kivun vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäytimen stimulaation (SCS) vaikutus potilailla, joilla on mononeuropatia, havaitun kivun voimakkuuden arvioimana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyen kipuvaraston (BPI) arvioitu havaittu kivun voimakkuus kipupisteillä, joissa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCS:n vaikutus mononeuropatiaa sairastavilla potilailla kvantitatiivisella sensoritestauksella (QST) arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) mittaa kivun, kosketuksen, tärinän ja lämpötilan aistikynnyksiä, ja päätavoitteena on arvioida aistinvaraista toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden mieltymykset SCS-paradigmoihin koetun kivun voimakkuuden perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaittu kivun intensiteetti, joka on arvioitu lyhyellä kipuinventaariolla (BPI), kipupisteillä, joissa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
3 kuukautta
|
|
SC: n vaikutus potilailla, joilla on mononeuropatia elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Euroqol-5-ulottuvuuden (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen laatu elämänlaatu.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2023-0644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .