Rückenmarkstimulation bei hartnäckiger Mononeuropathie (SCIMONO)
Rückenmarksstimulation bei hartnäckiger Mononeuropathie: eine Pilotstudie
Begründung: Bei Patienten mit Mononeuropathie hat die Literatur gezeigt, dass die Rückenmarksstimulation (SCS) eine wirksame Therapie für Patienten ist, die gegenüber konventionelleren Behandlungen therapieresistent sind. Es besteht jedoch ein dringender Bedarf an qualitativ hochwertigerer Evidenz, um den Stellenwert dieser Therapie in dieser Zielgruppe zu bestimmen. Vor der Durchführung einer großen RCT schlagen wir die Durchführung einer explorativen Pilotstudie vor, auf deren Grundlage eine Schätzung der Effektgröße und Leistungsberechnung für eine größere Studie durchgeführt werden kann. Wir werden die Auswirkungen von SCS bei Patienten mit Mononeuropathie, gemessen gemäß den IMMPACT-Richtlinien, bewerten und die Stimulationsparadigmenpräferenzen bei diesen Patienten bewerten.
Ziel: Durchführung einer explorativen Pilotstudie, auf deren Grundlage eine Schätzung der Effektgröße und Leistungsberechnung für einen Wirksamkeitsversuch durchgeführt werden kann. Studiendesign: Monozentrische explorative Pilotstudie an 12 Patienten mit hartnäckigen peripheren mononeuropathischen Schmerzen, die am Erasmus MC einen Rückenmarksstimulator erhalten. Studienpopulation: 12 Patienten mit hartnäckigen peripheren mononeuropathischen Schmerzen. Intervention (falls zutreffend): Teilnehmer, die einen Rückenmarksstimulator erhalten, müssen Fragebögen zu den IMMPACT-Richtlinien ausfüllen und sich nach Erhalt der SCS-Implantation mehreren Messverfahren unterziehen. Die Wirkung verschiedener SCS-Paradigmen auf den chronischen mononeuropathischen Schmerz wird nach 3 und 6 Monaten beurteilt. Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Wirkung von 6 Monaten individuell optimierter SCS bei Patienten mit Mononeuropathie gemäß den IMMPACT-Richtlinien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mathilde Scholtes, MSc
- Telefonnummer: +31650032165
- E-Mail: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
- Rekrutierung
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- Mathilde Scholtes, MSc
- Telefonnummer: +31650032165
- E-Mail: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leiden an einer schmerzhaften, hartnäckigen peripheren Mononeuropathie in den distalen Extremitäten, vorzugsweise posttraumatisch oder postoperativ, bestätigt durch Elektromyographie (EMG)
- Nach Angaben des behandelnden Arztes sind die Symptome mindestens 6 Monate lang auf konventionelle medizinische Behandlung nicht ansprechbar
- 18 Jahre oder älter
- Mindestens NRS 5 (durchschnittliche Schmerzintensität in der Woche vor der Beurteilung)
- Stabile oder fehlende begleitende Analgetika
Ausschlusskriterien:
- Mononeuropathie im Kopf oder Rumpf
- Mononeuropathie durch Abriss am Plexus brachialis
- Lebenserwartung <1 Jahr
- Gerinnungshemmende medikamentöse Therapie oder gestörte Gerinnung
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem
- Schwangerschaft
- Mangelnde Mitarbeit des Patienten oder der Patient hat in der Vergangenheit eine oder mehrere medizinische Maßnahmen nicht eingehalten.
- Patienten mit psychischen Faktoren oder Sucht, die einer Behandlung bedürfen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stimulation des Rückenmarks
Alle Patienten werden in diesen Versuchsarm aufgenommen, wo sie alle vier Stimulationsoptionen nacheinander, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge, erhalten.
Nachdem alle vier Stimulationsoptionen erhalten wurden, können die Patienten wählen, welche der vier Stimulationsoptionen sie für den folgenden Zeitraum wünschen.
|
Elektrische Stimulation des Hinterhorns zur Linderung chronischer Schmerzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung der Rückenmarkstimulation (SCS) bei Patienten mit Mononeuropathie, wie durch die wahrgenommene Schmerzintensität bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wahrgenommene Schmerzintensität, wie durch das kurze Schmerzinventar (BPI) bewertet, mit Schmerzwerten, bei denen 0 kein Schmerz und 10 am schlimmsten Schmerz ist.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von SCS bei Patienten mit Mononeuropathie, bewertet durch quantitative sensorische Tests (QST).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Quantitative sensorische Tests (QST) messen sensorische Schwellenwerte für Schmerz-, Berührungs-, Vibrations- und Temperaturempfindungen mit dem Hauptziel, die sensorische Funktion zu beurteilen.
|
6 Monate
|
|
Patientenpräferenzen für SCS-Paradigmen, bewertet anhand der wahrgenommenen Schmerzintensität.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Empfundene Schmerzintensität, bewertet durch das kurze Schmerzinventar (BPI), mit Schmerzwerten, bei denen 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
|
3 Monate
|
|
Auswirkung von SCs bei Patienten mit mononeuropathischer Lebensqualität auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Lebensqualität, wie in den Euroqol-5-Dimensions-5-Fragebogen (EQ-5D-5L) bewertet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2023-0644
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .