Stimulation de la moelle épinière pour la mononeuropathie intraitable (SCIMONO)
Stimulation de la moelle épinière pour la mononeuropathie intraitable : une étude pilote
Justification : Pour les patients atteints de mononeuropathie, la littérature a montré que la stimulation de la moelle épinière (SCS) est une thérapie efficace pour les patients qui résistent aux traitements plus conventionnels. Cependant, il existe un besoin urgent de données probantes de meilleure qualité pour déterminer la place de cette thérapie dans ce groupe cible. Avant de mener un grand ECR, nous proposons de mener une étude pilote exploratoire sur la base de laquelle une estimation de la taille de l'effet et un calcul de puissance pour une étude plus large peuvent être effectués. Nous évaluerons les effets du SCS chez les patients atteints de mononeuropathie mesurée selon les directives IMMPACT et évaluerons les préférences de paradigme de stimulation chez ces patients.
Objectif : Réaliser une étude pilote exploratoire sur la base de laquelle une estimation de la taille de l'effet et un calcul de puissance pour un essai d'efficacité peuvent être effectués. Conception de l'étude : Étude pilote exploratoire monocentrique chez 12 patients souffrant de douleurs mononeuropathiques périphériques intraitables qui reçoivent un stimulateur médullaire à l'Erasmus MC. Population étudiée : 12 patients souffrant de douleurs mononeuropathiques périphériques intraitables Intervention (le cas échéant) : Les participants qui reçoivent un stimulateur médullaire doivent remplir des questionnaires de lignes directrices IMMPACT et subir plusieurs procédures de mesure après avoir reçu l'implantation de SCS. L'effet de différents paradigmes SCS sur la douleur chronique mononeuropathique est évalué à 3 et 6 mois. Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Effet de 6 mois de SCS optimisé individuellement chez les patients atteints de mononeuropathie selon les directives IMMPACT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mathilde Scholtes, MSc
- Numéro de téléphone: +31650032165
- E-mail: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus Medical Centre
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Contact:
- Mathilde Scholtes, MSc
- Numéro de téléphone: +31650032165
- E-mail: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Souffrant d'une mononeuropathie périphérique douloureuse et intraitable dans les extrémités distales, de préférence post-traumatique ou post-chirurgicale, confirmée par électromyographie (EMG)
- Symptômes réfractaires à la prise en charge médicale conventionnelle depuis au moins 6 mois selon le médecin traitant
- 18 ans ou plus
- Au moins NRS 5 (intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine précédant l'évaluation)
- Analgésiques concomitants stables ou absents
Critères d'exclusion :
- Mononeuropathie localisée à la tête ou au torse
- Mononeuropathie par avulsion au niveau du plexus brachial
- Espérance de vie <1 an
- Traitement médicamenteux anticoagulant ou troubles de la coagulation
- Patients immunodéprimés
- Grossesse
- Manque de coopération du patient ou le patient a des antécédents de non-observance en ce qui concerne (un) régime(s) médical(s)
- Patients présentant des facteurs psychologiques ou une dépendance nécessitant un traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
Les patients sont tous inclus dans ce bras expérimental, où ils reçoivent les quatre options de stimulation consécutivement, mais dans des ordres différents.
Après avoir reçu les quatre options de stimulation, les patients sont autorisés à choisir quelle option de stimulation parmi les quatre ils souhaitent avoir pour la période suivante.
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Stimulation électrique de la corne dorsale pour réduire les douleurs chroniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la stimulation de la moelle épinière (SCS) chez les patients atteints de mononeuropathie évalués par l'intensité de la douleur perçue.
Délai: 6 mois
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L'intensité de la douleur perçue comme évaluée par le bref inventaire de la douleur (BPI), avec des scores de douleur où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du SCS chez les patients atteints de mononeuropathie, évalué par des tests sensoriels quantitatifs (QST).
Délai: 6 mois
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Les tests sensoriels quantitatifs (QST) mesurent les seuils sensoriels des sensations de douleur, de toucher, de vibration et de température, dans le but principal d'évaluer le fonctionnement sensoriel.
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6 mois
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Préférences des patients pour les paradigmes SCS, évaluées par l'intensité de la douleur perçue.
Délai: 3 mois
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Intensité de la douleur perçue telle qu'évaluée par le bref inventaire de la douleur (BPI), avec des scores de douleur où 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
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3 mois
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Effet des SC chez les patients atteints de mononeuropathie sur la qualité de vie.
Délai: 6 mois
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire Euroqol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2023-0644
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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