Ryggmargsstimulering for intraktabel mononevropati (SCIMONO)
Ryggmargsstimulering for uhåndterlig mononevropati: en pilotstudie
Begrunnelse: For pasienter med mononevropati har litteratur vist at ryggmargsstimulering (SCS) er en effektiv terapi for pasienter som er terapiresistente mot mer konvensjonelle behandlinger. Det er imidlertid et sterkt behov for bevis av høyere kvalitet for å bestemme plasseringen av denne terapien i denne målgruppen. Før vi gjennomfører en stor RCT foreslår vi å gjennomføre en eksplorativ pilotstudie basert på hvilken en effektstørrelsesestimering og effektberegning for en større studie kan gjøres. Vi vil vurdere effekten av SCS hos pasienter med mononevropati målt i henhold til IMMPACT-retningslinjene, og vurdere stimuleringsparadigme-preferansene hos disse pasientene.
Mål: Å utføre en eksplorativ pilotstudie basert på hvilken en effektstørrelsesestimering og effektberegning for en effektforsøk kan gjøres. Studiedesign: Mono-senter eksplorativ pilotstudie i 12 pasienter med intraktable perifere mononeuropatiske smerter som får en ryggmargsstimulator ved Erasmus MC. Studiepopulasjon: 12 pasienter som lider av intraktable perifere mononeuropatiske smerter Intervensjon (hvis aktuelt): Deltakere som mottar en ryggmargsstimulator må fylle ut IMMPACT-veiledningsspørreskjemaer og gjennomgå flere måleprosedyrer etter å ha mottatt SCS-implantasjon. Effekten av ulike SCS-paradigmer på den kroniske mononeuropatiske smerten vurderes etter 3 og 6 måneder. Hovedstudieparametere/endepunkter: Effekt av 6 måneders individuelt optimalisert SCS hos pasienter med mononevropati i henhold til IMMPACT-retningslinjene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathilde Scholtes, MSc
- Telefonnummer: +31650032165
- E-post: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Mathilde Scholtes, MSc
- Telefonnummer: +31650032165
- E-post: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Lider av smertefull intraktabel perifer mononevropati i distale ekstremiteter, fortrinnsvis posttraumatisk eller postkirurgisk, bekreftet ved elektromyografi (EMG)
- Symptomer som er motstandsdyktige mot konvensjonell medisinsk behandling i minst 6 måneder ifølge behandlende lege
- 18 år eller eldre
- Minst NRS 5 (gjennomsnittlig smerteintensitet i uken før vurdering)
- Stabile eller fraværende samtidige analgetika
Ekskluderingskriterier:
- Mononeuropati lokalisert i hodet eller overkroppen
- Mononeuropati ved avulsjon ved plexus brachialis
- Forventet levealder <1 år
- Antikoagulerende medikamentell behandling eller forstyrret koagulasjon
- Immunkompromitterte pasienter
- Svangerskap
- Mangel på samarbeid fra pasienten eller pasienten har en historie med manglende etterlevelse med hensyn til (et) medisinsk(e) regime(r)
- Pasienter med psykologiske faktorer eller avhengighet som krever behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering
Pasienter er alle inkludert i denne eksperimentelle armen, hvor de mottar alle fire stimuleringsalternativene fortløpende, men i forskjellige rekkefølger.
Etter å ha mottatt alle fire stimuleringsalternativene, får pasientene velge hvilket stimuleringsalternativ av de fire de ønsker å ha for den påfølgende perioden.
|
Elektrisk stimulering av dorsalhornet for å redusere kronisk smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av ryggmargsstimulering (SCS) hos pasienter med mononeuropati som vurdert av den opplevde smerteintensiteten.
Tidsramme: 6 måneder
|
Opplevd smerteintensitet som vurdert av BrieT Pain Inventory (BPI), med smerter i smerter der 0 er ingen smerter og 10 er verste smerter som kan tenkes.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av SCS hos pasienter med mononevropati vurdert ved kvantitativ sensorisk testing (QST).
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) måler sensoriske terskler for smerte, berøring, vibrasjon og temperaturfornemmelser, med hovedmålet å vurdere sensorisk funksjon.
|
6 måneder
|
|
Pasientens preferanser for SCS-paradigmer som vurdert av den opplevde smerteintensiteten.
Tidsramme: 3 måneder
|
Opplevd smerteintensitet som vurdert av kort smerteopptelling (BPI), med smertescore der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
|
3 måneder
|
|
Effekt av SC hos pasienter med mononeuropati på livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet som vurdert av Euroqol-5 Dimensions-5-nivåene (EQ-5D-5L) spørreskjema.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2023-0644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .