Stimulace míchy u neléčitelné mononeuropatie (SCIMONO)
Stimulace míchy pro neovlivnitelné mononeuropatie: pilotní studie
Odůvodnění: U pacientů s mononeuropatií literatura ukazuje, že stimulace míchy (SCS) je účinnou terapií pro pacienty, kteří jsou rezistentní vůči konvenčnější léčbě. K určení místa této terapie v této cílové skupině však existuje silná potřeba kvalitnějších důkazů. Před provedením velké RCT navrhujeme provést průzkumnou pilotní studii, na jejímž základě lze provést odhad velikosti účinku a výpočet síly pro větší studii. Posoudíme účinky SCS u pacientů s mononeuropatií měřené podle doporučení IMMPACT a posoudíme preference stimulačního paradigmatu u těchto pacientů.
Cíl: Provést explorativní pilotní studii, na jejímž základě lze provést odhad velikosti účinku a výpočet síly pro zkoušku účinnosti. Design studie: Monocentrická explorativní pilotní studie u 12 pacientů s nezvladatelnou periferní mononeuropatickou bolestí, kteří dostávají míšní stimulátor na Erasmus MC. Populace studie: 12 pacientů trpících nezvladatelnou periferní mononeuropatickou bolestí Intervence (pokud je to relevantní): Účastníci, kteří dostanou míšní stimulátor, musí po implantaci SCS vyplnit dotazník s pokyny IMMPACT a podstoupit několik procedur měření. Účinek různých paradigmat SCS na chronickou mononeuropatickou bolest je hodnocen po 3 a 6 měsících. Hlavní parametry studie/koncové body: Účinek 6měsíčního individuálně optimalizovaného SCS u pacientů s mononeuropatií podle doporučení IMMPACT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mathilde Scholtes, MSc
- Telefonní číslo: +31650032165
- E-mail: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
- Nábor
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- Mathilde Scholtes, MSc
- Telefonní číslo: +31650032165
- E-mail: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Trpící bolestivou nezvladatelnou periferní mononeuropatií na distálních končetinách, nejlépe poúrazovou nebo pooperační, potvrzenou elektromyografií (EMG)
- Symptomy refrakterní na konvenční léčbu po dobu nejméně 6 měsíců podle ošetřujícího lékaře
- 18 let nebo starší
- Alespoň NRS 5 (průměrná intenzita bolesti v týdnu před hodnocením)
- Stabilní nebo chybějící souběžná analgetika
Kritéria vyloučení:
- Mononeuropatie lokalizovaná v hlavě nebo trupu
- Mononeuropatie avulzí v plexus brachialis
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Antikoagulační léková terapie nebo narušená koagulace
- Pacienti s oslabenou imunitou
- Těhotenství
- Nedostatek spolupráce pacienta nebo pacient v minulosti nedodržoval s ohledem na (a) léčebný režim(y)
- Pacienti s psychologickými faktory nebo závislostí, kteří vyžadují léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace míchy
Všichni pacienti jsou zahrnuti do této experimentální větve, kde dostávají všechny čtyři možnosti stimulace po sobě, ale v různém pořadí.
Po obdržení všech čtyř možností stimulace si pacienti mohou vybrat, kterou ze čtyř možností stimulace chtějí mít pro následující období.
|
Elektrická stimulace hřbetního rohu ke snížení chronické bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek stimulace míchy (SC) u pacientů s mononeuropatií, jak je hodnoceno vnímanou intenzitou bolesti.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vnímaná intenzita bolesti, jak bylo hodnoceno inventarizací krátké bolesti (BPI), se skóre bolesti, kde 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek SCS u pacientů s mononeuropatií hodnocený pomocí kvantitativního senzorického testování (QST).
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) měří senzorické prahy pro pocity bolesti, dotyku, vibrací a teploty, s hlavním cílem posoudit senzorické funkce.
|
6 měsíců
|
|
Preference pacientů pro paradigmata SCS hodnocená podle vnímané intenzity bolesti.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnímaná intenzita bolesti hodnocená pomocí krátkého inventáře bolesti (BPI) se skóre bolesti, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
|
3 měsíce
|
|
Vliv SCS u pacientů s mononeuropatií na kvalitu života.
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života, jak bylo hodnoceno dotazníkem EUROQOL-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2023-0644
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .