Estimulação da medula espinhal para mononeuropatia intratável (SCIMONO)
Estimulação da medula espinhal para mononeuropatia intratável: um estudo piloto
Justificativa: Para pacientes com mononeuropatia, a literatura mostrou que a estimulação da medula espinhal (SCS) é uma terapia eficaz para pacientes que são resistentes à terapia a tratamentos mais convencionais. No entanto, existe uma forte necessidade de evidências de maior qualidade para determinar o lugar desta terapia neste grupo-alvo. Antes de conduzir um grande ECR, propomos a realização de um estudo piloto exploratório com base no qual uma estimativa do tamanho do efeito e cálculo de poder para um estudo maior pode ser feito. Avaliaremos os efeitos da SCS em pacientes com mononeuropatia medidos de acordo com as diretrizes do IMMPACT e avaliaremos as preferências do paradigma de estimulação nesses pacientes.
Objetivo: Realizar um estudo piloto exploratório com base no qual uma estimativa do tamanho do efeito e o cálculo do poder para um ensaio de eficácia possam ser feitos. Desenho do estudo: Estudo piloto exploratório monocêntrico em 12 pacientes com dor mononeuropática periférica intratável que recebem um estimulador da medula espinhal no Erasmus MC. População do estudo: 12 pacientes que sofrem de dor mononeuropática periférica intratável Intervenção (se aplicável): Os participantes que recebem um estimulador da medula espinhal devem preencher questionários de diretrizes IMMPACT e passar por vários procedimentos de medição após receberem a implantação do SCS. O efeito de vários paradigmas SCS na dor mononeuropática crônica é avaliado aos 3 e 6 meses. Principais parâmetros/desfechos do estudo: Efeito de 6 meses de SCS otimizado individualmente em pacientes com mononeuropatia de acordo com as diretrizes do IMMPACT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mathilde Scholtes, MSc
- Número de telefone: +31650032165
- E-mail: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Centre
-
Contato:
- Mathilde Scholtes, MSc
- Número de telefone: +31650032165
- E-mail: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sofrendo de mononeuropatia periférica dolorosa e intratável nas extremidades distais, preferencialmente pós-traumática ou pós-cirúrgica, confirmada por eletromiografia (EMG)
- Sintomas refratários ao tratamento médico convencional por pelo menos 6 meses, de acordo com o médico assistente
- 18 anos ou mais
- Pelo menos NRS 5 (intensidade média da dor na semana anterior à avaliação)
- Analgésicos concomitantes estáveis ou ausentes
Critérios de exclusão:
- Mononeuropatia localizada na cabeça ou tronco
- Mononeuropatia por avulsão do plexo braquial
- Expectativa de vida <1 ano
- Terapia medicamentosa anticoagulante ou coagulação perturbada
- Pacientes imunocomprometidos
- Gravidez
- Falta de cooperação do paciente ou paciente tem histórico de descumprimento em relação a (um) regime(s) médico(s)
- Pacientes com fatores psicológicos ou dependência que requerem tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação da medula espinhal
Todos os pacientes estão incluídos neste braço experimental, onde recebem todas as quatro opções de estimulação consecutivamente, mas em ordens diferentes.
Depois de receber todas as quatro opções de estimulação, os pacientes podem escolher qual das quatro opções de estimulação desejam ter no período seguinte.
|
Estimulação elétrica do corno dorsal para reduzir a dor crônica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da estimulação da medula espinhal (SCS) em pacientes com mononeuropatia, avaliada pela intensidade da dor percebida.
Prazo: 6 meses
|
Intensidade da dor percebida, avaliada pelo breve inventário de dor (BPI), com escores de dor onde 0 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do SCS em pacientes com mononeuropatia avaliado por testes sensoriais quantitativos (QST).
Prazo: 6 meses
|
O teste sensorial quantitativo (QST) mede os limiares sensoriais para sensações de dor, toque, vibração e temperatura, com o objetivo principal de avaliar o funcionamento sensorial.
|
6 meses
|
|
Preferências do paciente para paradigmas SCS avaliadas pela intensidade da dor percebida.
Prazo: 3 meses
|
Intensidade de dor percebida avaliada pelo inventário breve de dor (BPI), com pontuações de dor onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
|
3 meses
|
|
Efeito do SCS em pacientes com mononeuropatia na qualidade de vida.
Prazo: 6 meses
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário do Euroqol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2023-0644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .