Rygmarvsstimulering til intraktabel mononeuropati (SCIMONO)
Rygmarvsstimulering for intraktabel mononeuropati: en pilotundersøgelse
Begrundelse: For patienter med mononeuropati har litteratur vist, at rygmarvsstimulering (SCS) er en effektiv terapi til patienter, der er terapi-resistente over for mere konventionelle behandlinger. Der er dog et stort behov for evidens af højere kvalitet for at bestemme denne terapis plads i denne målgruppe. Inden vi udfører en stor RCT, foreslår vi at udføre en eksplorativ pilotundersøgelse baseret på hvilken en effektstørrelsesvurdering og effektberegning for en større undersøgelse kan udføres. Vi vil vurdere virkningerne af SCS hos patienter med mononeuropati målt i henhold til IMMPACT-retningslinjerne, og vurdere stimuleringsparadigmepræferencerne hos disse patienter.
Formål: At udføre en eksplorativ pilotundersøgelse baseret på hvilken effektstørrelsesvurdering og effektberegning for et effektforsøg kan udføres. Studiedesign: Mono-center eksplorativt pilotstudie i 12 patienter med intraktable perifere mononeuropatiske smerter, som modtager en rygmarvsstimulator på Erasmus MC. Undersøgelsespopulation: 12 patienter, der lider af vanskelige perifere mononeuropatiske smerter. Intervention (hvis relevant): Deltagere, der modtager en rygmarvsstimulator, skal udfylde IMMPACT-vejledningsspørgeskemaer og gennemgå flere måleprocedurer efter at have modtaget SCS-implantation. Effekten af forskellige SCS-paradigmer på de kroniske mononeuropatiske smerter vurderes efter 3 og 6 måneder. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Effekt af 6 måneders individuelt optimeret SCS hos patienter med mononeuropati i henhold til IMMPACT-retningslinjerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mathilde Scholtes, MSc
- Telefonnummer: +31650032165
- E-mail: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- Mathilde Scholtes, MSc
- Telefonnummer: +31650032165
- E-mail: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lider af smertefuld intraktabel perifer mononeuropati i de distale ekstremiteter, fortrinsvis posttraumatisk eller postkirurgisk, bekræftet ved elektromyografi (EMG)
- Symptomer, der er modstandsdygtige over for konventionel medicinsk behandling i mindst 6 måneder ifølge behandlende læge
- 18 år eller ældre
- Mindst NRS 5 (gennemsnitlig smerteintensitet i ugen før vurdering)
- Stabil eller manglende samtidige analgetika
Ekskluderingskriterier:
- Mononeuropati lokaliseret i hovedet eller torsoen
- Mononeuropati ved avulsion ved plexus brachialis
- Forventet levetid <1 år
- Antikoagulerende lægemiddelbehandling eller forstyrret koagulation
- Immunkompromitterede patienter
- Graviditet
- Manglende samarbejde hos patienten eller patienten har en historie med manglende overholdelse med hensyn til (et) medicinske regime(r)
- Patienter med psykiske faktorer eller afhængighed, der kræver behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
Patienter er alle inkluderet i denne eksperimentelle arm, hvor de modtager alle fire stimuleringsmuligheder fortløbende, men i forskellige rækkefølger.
Efter at have modtaget alle fire stimuleringsmuligheder, får patienterne lov til at vælge, hvilken stimuleringsmulighed af de fire de vil have i den efterfølgende periode.
|
Elektrisk stimulering af dorsale horn for at reducere kroniske smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af rygmarvsstimulering (SCS) hos patienter med mononeuropati som vurderet af den opfattede smerteintensitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Oplevet smerteintensitet som vurderet af den korte smerteinventar (BPI) med smerteresultater, hvor 0 ikke er smerter og 10 er værst, man kan forestille sig.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af SCS hos patienter med mononeuropati vurderet ved kvantitativ sensorisk testning (QST).
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) måler sensoriske tærskler for smerte, berøring, vibration og temperaturfornemmelser, med det primære mål at vurdere sensorisk funktion.
|
6 måneder
|
|
Patientpræferencer for SCS-paradigmer vurderet ud fra den opfattede smerteintensitet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Opfattet smerteintensitet vurderet ved den korte smerteopgørelse (BPI), med smertescore, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
|
3 måneder
|
|
Effekt af SC'er hos patienter med mononeuropati på livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet som vurderet af Euroqol-5 Dimensions-5-niveauer (EQ-5D-5L) spørgeskema.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2023-0644
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .